醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
用于醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物種類一般為高等物種,例如非人類靈長(zhǎng)動(dòng)物,山羊,綿羊,豬,犬等。
器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)之一是選擇類似人類組織或疾病狀態(tài)的動(dòng)物模型。
在開展醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究時(shí),考慮的因素如下:
1、動(dòng)物模型的選擇原理
1)器械植入時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理程序使用的藥物或輔助器械,動(dòng)物和人類在代謝藥物或輔助器械的相同點(diǎn)和不同點(diǎn);
2)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人類使用的器械或交付系統(tǒng)在尺寸方面的比較;
3)器械手術(shù)解剖點(diǎn),手術(shù)技術(shù),插入位置,跟蹤路徑在動(dòng)物和人類之間的比較;
4)在選擇尺寸最優(yōu)和解剖最優(yōu)器械的尺寸限制。
2.、實(shí)驗(yàn)保證
1)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循GLP規(guī)范。
3、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/p>
4、實(shí)驗(yàn)計(jì)劃
5、測(cè)試和控制組
6、輔助器械和設(shè)備
7、測(cè)試組描述
華測(cè)紐唯醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心,嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范,擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)的研究人員,協(xié)助制造商在實(shí)驗(yàn)方案制定,動(dòng)物模型選擇,實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析,實(shí)驗(yàn)報(bào)告撰寫等發(fā)揮重要作用。
經(jīng)過(guò)多年的研究工作與實(shí)踐,華測(cè)紐唯專家團(tuán)隊(duì)已在以下產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),(包括但不僅限于):體外除顫器AED、超聲軟組織切割止血系統(tǒng)、超聲骨刀、超聲清創(chuàng)刀、顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、射頻消融系統(tǒng)、腦起搏器、牛心包生物瓣膜、骨填充材料、椎間融合器、可吸收止血材料、可吸收縫合線、血管吻合器、腸道吻合器、穿刺器、可吸收血管夾、球囊導(dǎo)管、冠狀動(dòng)脈支架、腦血管支架、可吸收骨釘?shù)取?/p>