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醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證技術(shù)知識(shí)-[紐唯檢測(cè)]

時(shí)間:2022-1-20 10:06:00

醫(yī)療包裝驗(yàn)證是指對(duì)醫(yī)療器械的初包裝,可對(duì)其進(jìn)行滅菌,可進(jìn)行無(wú)菌操作(如潔凈開(kāi)啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)(標(biāo)注的有效期)維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)與管理,你遇到過(guò)多少難題

可適合的滅菌方式:ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽,gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。

結(jié)構(gòu)組成:袋子或者吸塑盒

●袋子:紙塑袋和 紙紙袋為主(紙塑袋多為美國(guó)紙,法國(guó)紙,英國(guó)紙;紙紙袋為國(guó)產(chǎn)紙)。

●吸塑盒:吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外 熱封醫(yī)用涂膠紙,目前多為杜邦特衛(wèi)強(qiáng)吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。

對(duì)象:醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院為主。

封口形式:熱壓封口機(jī)封和雙面膠自反扣粘合封。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):國(guó)際為ISO11607;歐盟為EN868;中國(guó)為GB/T19633。

包裝原理:裝入器械,封口,滅菌,袋子阻菌透過(guò)滅菌因子的原理可以保存1-5年,達(dá)到醫(yī)用滅菌包裝袋的阻隔作用。

功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內(nèi),經(jīng)密封后,可通過(guò)物理或化學(xué)的方法,將袋體內(nèi)器械上的微生物殺滅,并能在規(guī)定的效期內(nèi),保持袋內(nèi)的器械處于無(wú)菌狀態(tài)。具體可包括以下功用:

—可適應(yīng)相應(yīng)的滅菌過(guò)程;

—保護(hù)器械,使器械保持在一個(gè)可接受的使用條件下;

—具有細(xì)菌阻隔性能,使用前可保持器械的無(wú)菌性和完整性; 

—可以無(wú)菌開(kāi)啟,以使用器械; 

—正確地識(shí)別與使用產(chǎn)品。

質(zhì)量技術(shù)要求:

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌 ASTM F-1608;

2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137;

3、維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來(lái)物,微生物侵入的機(jī)會(huì)(ASTM D- 2019)。因此,包裝需確保:

--包括材料無(wú)破損;

--封合完整,剝離強(qiáng)度(ASTM F88)適宜,無(wú)滲透(ASTM :1998),無(wú)爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。

4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工;

材料制造的時(shí)須最大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019 ;

5、包裝開(kāi)啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開(kāi)過(guò);

包裝啟封口開(kāi)啟后,不應(yīng)有任意再封合性。(預(yù)防包裝打開(kāi)被污染然后再重新合上);

6、應(yīng)標(biāo)識(shí)開(kāi)啟位置和方向;

應(yīng)易于開(kāi)封,且開(kāi)封位置應(yīng)方便使用者打開(kāi)啟(EN980);

7、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品(印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品)EN980 ;


醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證


醫(yī)療器械滅菌包裝-化學(xué)指示劑及印刷墨水

1、滅菌變色化學(xué)指示劑,該產(chǎn)品類似于印刷墨水,加工原理同印刷墨,通常將其印刷于包裝袋內(nèi)或外部。其原理為在特定的滅菌條件下,指示劑印墨由初始顏色變成預(yù)先設(shè)定的顏色。功能在于直觀地表明滅菌產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)并符合規(guī)定的滅菌條件。滅菌變色化學(xué)指示劑分為水性和油性,區(qū)別在于水性不含重金屬。

2、印刷墨水,通常分為水性和油性,基于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量要求,醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水,該墨水應(yīng)通過(guò)ISO10993生物兼容性檢驗(yàn),重金屬含量符合IEC 62321,US EPA 3052要求。

醫(yī)療器械滅菌包裝 –常規(guī)制造工藝原理

透析紙

→木漿水解→鋪網(wǎng)、輥壓、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。(自粘與非自粘紙的主要區(qū)別為在造紙成型過(guò)程中,在紙的表面侵泡化工原料)

復(fù)合膜(復(fù)合機(jī))

→配選料!的せ蛄餮映赡ち稀䦟踊蚨喑深A(yù)選膜復(fù)合而成。

吹膜共劑或流延共劑膜(吹膜機(jī)或流延機(jī))

→二種以上的相粘溶料!鄬哟的せ蚨鄬恿餮庸矂┏尚湍ち稀站怼智小b。

淋膜(淋膜機(jī))

→在紙張或其基材上,將塑料粒子通過(guò)淋膜設(shè)備高溫溶解,然后通過(guò)可調(diào)節(jié)厚度的模頭微孔中淋在基材上,然后冷卻成型。

涂層料(涂布機(jī))

→在紙張或其它基材上,通過(guò)網(wǎng)紋輥,將預(yù)先溶解的熱溶膠通過(guò)壓力輥壓的方式轉(zhuǎn)移到基材上,然后烘干凝固。

醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋–基本符合性聲明

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系“符合性認(rèn)證”;

ISO11607-1材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的“符合性證明”;

ISO11607-2 成形、密封和裝配過(guò)程的“有效性確認(rèn)證明”;

EN868-2~10待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)“相關(guān)部分的驗(yàn)證證明”;

ISO10993醫(yī)療器械的生物評(píng)定的“安全性證明”;

94/62/EC包裝和包裝廢料指令“符合性證明”;

ISO11140醫(yī)療產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物的“符合性證明”;

FDA 510K 注冊(cè)證明;

ISO Class 8,GMP 10萬(wàn)級(jí)凈化車間“符合性證明”。

醫(yī)療器械滅菌包裝袋中一些有效的設(shè)計(jì)方法

這些設(shè)計(jì)方法均來(lái)自實(shí)踐,并且已經(jīng)被證明是切實(shí)有效的能為醫(yī)療器械滅菌包裝設(shè)計(jì)帶來(lái)價(jià)值的一些思維方式和實(shí)踐操作方法,當(dāng)然這些方法都已經(jīng)得到了承認(rèn)并寫(xiě)進(jìn)了ISO 11607里面作為標(biāo)準(zhǔn)的一部分供業(yè)界參考。

最壞情況(Worst Case)

本質(zhì)上來(lái)說(shuō),“最壞情況”也即運(yùn)用科學(xué)合理的篩選手段,在保證結(jié)果準(zhǔn)確的前提的下,進(jìn)行最少次數(shù)的實(shí)踐或?qū)嶒?yàn)嘗試。而其理論支持,其實(shí)也非常簡(jiǎn)單,通俗的說(shuō),可能就是假設(shè)A大于B,B又大于C,則可以得出A大于C的結(jié)論。

“最壞情況”的范疇可以包括在做包裝工藝驗(yàn)證和滅菌工藝驗(yàn)證時(shí)的各種工藝參數(shù)極限值的選取,然后把經(jīng)受過(guò)這些工藝參數(shù)的樣品去進(jìn)行預(yù)定的性能實(shí)驗(yàn),如果這樣的樣品都可以通過(guò)這些性能實(shí)驗(yàn),那么也可以合理的推斷那些只是經(jīng)過(guò)合理參數(shù)的正常樣品更有理由通過(guò)預(yù)期的性能實(shí)驗(yàn),這樣不僅在實(shí)驗(yàn)次數(shù)方面有所減少,更多的是在安全性方面有所提高。 '最壞情況”的另一種形式則體現(xiàn)在接下來(lái)的'產(chǎn)品家族”這個(gè)內(nèi)容里。

產(chǎn)品家族(Product Family)

從本質(zhì)上來(lái)說(shuō),'產(chǎn)品家族”是最壞情況”的一種表現(xiàn)形式,具體到實(shí)踐運(yùn)用,對(duì)'產(chǎn)品家族'而言,比如某公司開(kāi)發(fā)了一個(gè)系列的某類醫(yī)療器械產(chǎn)品,它們又都采用相同的包裝方式,那么依據(jù)‘產(chǎn)品家族’這種理論,可以在這個(gè)系列中找到一個(gè)最有代表性的產(chǎn)品,這種代表性體現(xiàn)在諸如尺寸最大、硬度最高、零部件最多或結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、產(chǎn)品最脆等一系列看起來(lái)是最容易出問(wèn)題的地方,這樣可以減少需要測(cè)試產(chǎn)品的數(shù)量,減少實(shí)驗(yàn)次數(shù)和工作量,從而達(dá)到合理節(jié)約成本和時(shí)間的目的。

不難看出,在引用上述‘產(chǎn)品家族’概念時(shí),當(dāng)談到如何選擇代表性產(chǎn)品的時(shí)候,也自然而然的就引用了‘最壞情況’這個(gè)概念,因?yàn)檫x擇出來(lái)的那個(gè)代表性產(chǎn)品,也同時(shí)就是這個(gè)‘最壞情況’的代表,這種思維在開(kāi)發(fā)系列產(chǎn)品時(shí)設(shè)計(jì)包裝會(huì)非常有價(jià)值。

歷史經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)(Experience and Data)

無(wú)論從哪個(gè)方面考量,醫(yī)療器械滅菌包裝都算是個(gè)非常綜合性的學(xué)科,并且在世界范圍內(nèi)都非常的新穎,很多有關(guān)的理論認(rèn)識(shí)都沒(méi)有定論,甚至很多專業(yè)名稱的稱謂也還沒(méi)有很好的固定和統(tǒng)一;谶@些現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題,以及醫(yī)療行業(yè)注重安全性和連續(xù)穩(wěn)定性的天然傳統(tǒng),顯而易見(jiàn)的是,參考?xì)v史經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)是十分必要的,也是非常可靠的。

紐唯檢測(cè)


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