一、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的修訂背景和主要修訂思路是什么？

醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康，黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質量安全。2015年以來，國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）等重要文件先后發(fā)布，要求深入推進醫(yī)療器械審評審批改革，在鼓勵創(chuàng)新的同時，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，落實企業(yè)主體責任，夯實屬地監(jiān)管責任。2020年12月21日，國務院常務會議審議通過新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），以法規(guī)形式鞏固改革成果，完善監(jiān)管制度，加大對違法行為懲處力度。

為落實“四個最嚴”要求，貫徹《條例》精神，銜接2021年新修訂的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，適應產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實踐需求，國家藥監(jiān)局在深入調查研究和廣泛征求意見的基礎上，對現(xiàn)行《辦法》進行了全面修訂。

《辦法》總體思路上主要把握以下幾點：一是貫徹落實《條例》對醫(yī)療器械生產監(jiān)管的最新要求，全面推行醫(yī)療器械注冊人備案人制度，嚴格落實企業(yè)主體責任；二是貫徹“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求；三是豐富完善監(jiān)管手段，提高可操作性，解決監(jiān)管實際難題；四是落實“四個最嚴”要求，加強風險管理，加大對違法行為的處罰力度。

二、 《辦法》在推行醫(yī)療器械注冊人制度、貫徹“放管服”改革精神方面有哪些舉措？

在推行醫(yī)療器械注冊人制度方面，一是改變醫(yī)療器械生產企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產許可的現(xiàn)狀，允許受托生產企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產許可；二是取消了委托生產備案和同一產品同一時期只能委托一家企業(yè)進行生產的限制，刪除了“委托生產管理”一章，將有關要求納入質量管理體系統(tǒng)一進行管理；三是明確了注冊人和受托生產企業(yè)雙方的責任和義務，規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質量安全負責，受托生產企業(yè)對生產行為負責，要求雙方簽訂委托生產質量協(xié)議，明確受托生產企業(yè)負責生產放行、注冊人負責上市放行；四是強化對注冊人的監(jiān)管，明確了注冊人跨省委托生產情形下的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監(jiān)管要求。

在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現(xiàn)行《辦法》中申請醫(yī)療器械生產許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產備案需提交“營業(yè)執(zhí)照復印件”等材料的規(guī)定，明確可以通過聯(lián)網核查的材料無需申請人提供；二是將醫(yī)療器械生產許可申請審核時限由30個工作日調整為20個工作日；三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。

三、 《辦法》主要從哪些方面完善醫(yī)療器械生產監(jiān)管手段？

《辦法》在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產許可和備案、監(jiān)督檢查、責任約談等監(jiān)管方式方法的基礎上，從四個方面進一步豐富完善監(jiān)管手段。

一是建立醫(yī)療器械報告制度。規(guī)定年度報告、生產產品品種報告、生產條件變化報告和重新生產報告四種報告形式，以便監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的生產狀況，有針對性地采取監(jiān)管措施。

二是進一步完善監(jiān)督檢查方式方法。明確監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內容和方式作出具體規(guī)定。

三是細化明確信息公開和責任約談制度。藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。

四是加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息化建設工作。國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息共享。

四、《辦法》如何加強風險控制和對違法行為的懲戒，具體增加了哪些處罰條款？

在加強風險防控和對違法行為懲戒方面，一是在《條例》第七十二條緊急控制措施的基礎上，進一步明確生產的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施；二是規(guī)定進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導致檢查工作無法開展，不能確認質量管理體系有效運行，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形，可以依照《條例》規(guī)定進行處理；三是落實《條例》要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據(jù)監(jiān)管工作需要增加相應處罰要求；四是明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案，根據(jù)實際情況可以實施失信懲戒。

在《條例》規(guī)定的法律責任之外，《辦法》新增兩條處罰條款，一是對于未按照《辦法》規(guī)定報告所生產的產品品種情況及相關信息的，或者連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的醫(yī)療器械生產企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；二是對于未按照《辦法》規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產許可證登記事項變更，或者未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

五、醫(yī)療器械注冊人、備案人應該如何開展委托生產，如何進行產品放行？

醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產質量協(xié)議指南要求，與其簽訂質量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務；受托生產企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協(xié)議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

受托生產企業(yè)應當向原生產許可或者生產備案部門報告增加生產的產品品種情況，并提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息；增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應當對受托生產企業(yè)的生產放行文件進行審核。受托生產企業(yè)應當建立生產放行規(guī)程，明確生產放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生產企業(yè)進行上市放行。

六、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應該如何落實報告制度？

為進一步落實醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)主體責任，《辦法》建立醫(yī)療器械報告制度，并規(guī)定相應法律責任。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報告制度。

一是落實自查報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照醫(yī)療器械生產質量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

二是落實生產產品品種報告制度。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更。

三是落實生產條件變化報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。受托生產企業(yè)應當及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。

四是落實重新生產報告制度。醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。