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無源醫(yī)療器械檢測送樣量及說明

時間:2022-5-17 15:30:00

 

類別

檢測項目

檢測方法

單次試驗樣品用量

備注

浸提說明

生物

相容性

檢測

細胞毒性

MTT/定性法

20ml浸提液

建議雙倍送樣

按重量取樣:0.2g/ml

低密度多孔材質0.1g/ml

 

 

按面積取樣:

厚度<0.5mm6cm2/ml(膜、薄片、管壁)

 

厚度0.5~1.0mm,

3cm2/ml(管壁、厚片、小型模制件)

 

厚度>1.0mm,3cm2/ml(大型模制件)

 

厚度>1.0mm,1.25cm2/ml(彈性密封件)

 

瓊脂擴散法

3 1cm*1cm樣品塊

建議雙倍送樣

刺激

皮內反應

40ml 浸提液


皮膚刺激(浸提液法)

40ml 浸提液


皮膚刺激(直接貼敷法)

6 2.5cm*2.5cm樣品塊


皮膚致敏

豚鼠最大劑量試驗

120ml 浸提液


封閉貼敷試驗(直接貼敷法)

120 8 cm2樣品塊


封閉貼敷試驗(浸提液法)

480ml 浸提液


熱源

家兔法

100ml 浸提液

建議雙倍送樣

溶血

間接接觸法

40ml 浸提液


直接接觸法

30ml 浸提液

5g/10ml

急性全身毒性

/

40ml 浸提液


凝血

部分凝血激活酶時間(PTT

3套樣品+另加3套同類上市對照樣品


凝血酶原時間(PT


AMES 試驗

/

40ml浸提液


微生物檢測

無菌檢測

GB/T 14233.2-2005

同批號3~11個獨立包裝樣品

如有專業(yè)標準,按專業(yè)標準送樣


中國藥典

同批號至少10個獨立包裝樣品



細菌內毒素

GB/T 14233.2-2005

同批號至少3個獨立包裝樣品

建議3倍送樣


中國藥典1143

未見到樣品量規(guī)定



微生物限度

GB/T 15979-2002

至少12包最小銷售包裝



YY/T 1737-2020

3~10個樣品量



中國藥典

至少6

同批號至少2個獨立包裝樣品;且2包總量>10g/10ml/100cm3


阻菌性

YY 0471.5-2017

3個獨立無菌包裝

面積商定,建議三倍送樣


殺菌

GB/T 15979-2002

同一批號3個運輸包裝中抽取20個最小銷售包裝

一個菌能保證2×3cm試驗樣片至少30個,建議三倍送樣


化學

檢測

PH

GB/T 14233.1-2008

40ml浸提液


常規(guī):0.1g/ml 0.2g/ml

2cm2/ml5cm2/ml

重金屬

25ml浸提液


紫外吸光度

20ml浸提液


蒸發(fā)殘渣

50ml浸提液


金屬元素

20ml浸提液


易氧化物

50ml浸提液


環(huán)氧乙烷殘留量

GB 1581-2019

注射器:20ml,公稱容量

建議雙倍送樣


GB/T 14233.1-2008

其他樣品2個,若單個包裝樣品1g,至少提供2g樣品

建議雙倍送樣



以上所需都是精密量取溶液,一般制備時會高于該數(shù)量

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