臨床前動物實(shí)驗(yàn)，生物點(diǎn)評簡史

醫(yī)用生物資料的點(diǎn)評伴隨著資料的發(fā)展。臨床前動物實(shí)驗(yàn)為了確保安全，未經(jīng)點(diǎn)評的資料不能用于臨床應(yīng)用。隨著生物資料和醫(yī)療器械的發(fā)展，臨床前動物實(shí)驗(yàn)生物資料的點(diǎn)評辦法和規(guī)范不斷完善和細(xì)化，可操作性更強(qiáng)。

早在1976年，美國國會就授權(quán)美國FDA辦理醫(yī)療器械，并實(shí)施預(yù)售批閱準(zhǔn)則。1979年，國家規(guī)范局和牙科協(xié)會發(fā)布了“口腔資料生物學(xué)點(diǎn)評規(guī)范”。1982年，臨床前動物實(shí)驗(yàn)美國測驗(yàn)與資料協(xié)會發(fā)布了《生物資料和醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評項(xiàng)目選擇規(guī)范》。1984年，國際規(guī)范化安排（ISO）發(fā)布了“口腔資料生物學(xué)點(diǎn)評規(guī)范”。1986年，美國、英國和加拿大的毒理學(xué)和生物學(xué)專家擬定了“生物資料和醫(yī)療器械生物點(diǎn)評攻略”。1987年，美國藥典委員會發(fā)布了《醫(yī)用塑料生物點(diǎn)評試驗(yàn)辦法（體外）》，1988年發(fā)布了《醫(yī)療塑料生物點(diǎn)評測驗(yàn)辦法（體內(nèi)）》。1989年，臨床前動物實(shí)驗(yàn)英國發(fā)布了《生物資料和醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評規(guī)范》。1990年，德國頒布了《生物資料生物學(xué)點(diǎn)評規(guī)范》。1992年，日本發(fā)布了《生物資料和醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評攻略》。ISO于1989年開端研討和擬定臨床前動物實(shí)驗(yàn)“生物資料和醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評規(guī)范”。

20世紀(jì)80年代，我國開端研討生物資料的生物學(xué)點(diǎn)評。1997年，我國開端將ISO10993系列醫(yī)療器械生物點(diǎn)評規(guī)范轉(zhuǎn)化為國家規(guī)范，即GB/T16886系列醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評規(guī)范。臨床前動物實(shí)驗(yàn)該系列規(guī)范是我國醫(yī)療器械生物點(diǎn)評的根本規(guī)范，臨床前動物實(shí)驗(yàn)也是我國廣泛使用的生物資料和醫(yī)療器械生物點(diǎn)評的規(guī)范體系。

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