1.組合包裝產(chǎn)品是否能夠經(jīng)過同時運用主要組件和可選組件進行注冊？
A： 一致：主要可選形式是能夠承受的，醫(yī)療器械檢測但主要附件應(yīng)反映申報包裝產(chǎn)品的主要功能。首次申請時，企業(yè)應(yīng)確定與產(chǎn)品主要功能兼容的主要和可選組件；注冊變更時，包裝產(chǎn)品的主要功能不受影響。
關(guān)于國家已發(fā)布注冊攻略的包裝，準則上應(yīng)根據(jù)攻略挑選主要和可選部件；關(guān)于暫時沒有國家注冊攻略的包裝產(chǎn)品，醫(yī)療器械檢測主要和可選部件的挑選應(yīng)側(cè)重于完成診所的主要功能。注冊人應(yīng)細心評估包裝產(chǎn)品中包括的非醫(yī)療器械的主要和可選部件的運用和風(fēng)險。
2.假如組合包裝產(chǎn)品中的組件已取得注冊證書，醫(yī)療器械檢測則期望在產(chǎn)品技能要求中明確性能指標的擬定準則
A： 一致：假如有與手術(shù)包相關(guān)的國家攻略，應(yīng)遵從攻略的要求；關(guān)于沒有國家注冊攻略的包裝產(chǎn)品，醫(yī)療器械檢測在擬定組合包裝產(chǎn)品技能要求中的組件性能指標時，應(yīng)遵從以下準則：
（1） 假如滅菌對部件性能的影響是可控的，關(guān)于已取得注冊證書的普通部件，假如申報了包裝滅菌產(chǎn)品，醫(yī)療器械檢測則性能指標能夠描繪為具有醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品加上主要性能和滅菌相關(guān)性能指標。
（2） 關(guān)于無注冊證書的部件，醫(yī)療器械檢測準則上應(yīng)參考相關(guān)國家/行業(yè)標準擬定性能指標。
（3） 關(guān)于已取得注冊證書且僅經(jīng)過外包裝包括在組合包裝中的組件，醫(yī)療器械檢測性能指標能夠描繪為具有醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品。
（4） 假如能夠操控二次滅菌對購買的滅菌級組件性能的影響，關(guān)于已取得注冊證書的滅菌級部件，假如申報了包裝滅菌產(chǎn)品，則性能指標能夠描繪為具有醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，醫(yī)療器械檢測加上主要性能和滅菌相關(guān)性能指標。
3.初次注冊時的性能指標要求高于國家標準/行業(yè)標準，醫(yī)療器械檢測持續(xù)注冊時是否能夠遵從國家標準/工業(yè)標準
A： 一致：初次注冊時的產(chǎn)品技能要求中的性能指標高于申報產(chǎn)品的國家標準/行業(yè)標準，醫(yī)療器械檢測持續(xù)注冊時產(chǎn)品技能要求的變更可按申報產(chǎn)品的標準/行業(yè)標準履行。
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