在曩昔的幾十年中，隨著醫(yī)療技能的發(fā)展，醫(yī)療器械檢測(cè)為臨床患者帶來(lái)了許多優(yōu)點(diǎn)。一起，它們與人體直接或直觸摸摸所帶來(lái)的潛在生物危險(xiǎn)也越來(lái)越遭到重視。
       張樂(lè)帥泄漏，這些生物危險(xiǎn)與醫(yī)療器械檢測(cè)生產(chǎn)中運(yùn)用的原資料和相關(guān)步驟密不可分。從前端的單體聚合、添加劑的運(yùn)用、醫(yī)療器械檢測(cè)的成型，到后端組件的滅菌和組裝，終究形成功能性終端醫(yī)療器械檢測(cè)。在整個(gè)生產(chǎn)鏈的多個(gè)環(huán)節(jié)中可能會(huì)發(fā)生新的和舊的物質(zhì)，如殘余單體、溶劑、引發(fā)劑、抗氧化劑、低聚物、降解劑、藥物雜質(zhì)等、增韌劑、增塑劑、著色劑，滅菌導(dǎo)致的資料降解、發(fā)生的新雜質(zhì)、極端運(yùn)輸條件下發(fā)生的新的雜質(zhì)以及貯存過(guò)程中發(fā)生的新雜物等。
       “曩昔，醫(yī)療器械檢測(cè)的安全性是在臨床實(shí)驗(yàn)之前經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證的�，F(xiàn)在這一概念已經(jīng)發(fā)生了一些變化。自從ISO10993-1:2018引進(jìn)以來(lái)，國(guó)家正在積極推動(dòng)新版GB16886-1的施行。”張樂(lè)帥教授共享道。
這意味著，考慮到醫(yī)療器械檢測(cè)的潛在生物危險(xiǎn)，不需要對(duì)所有危險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行生物測(cè)驗(yàn)，還需要經(jīng)過(guò)“評(píng)價(jià)”的辦法進(jìn)行物理/化學(xué)表征和毒理學(xué)危險(xiǎn)評(píng)價(jià)，并基于現(xiàn)有的臨床運(yùn)用歷史和人類暴露數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械檢測(cè)的生物危險(xiǎn)。在近年來(lái)更新的ISO 10993-1:2018運(yùn)用指南中，強(qiáng)調(diào)了經(jīng)過(guò)化學(xué)表征實(shí)驗(yàn)和毒理學(xué)危險(xiǎn)評(píng)價(jià)進(jìn)行生物評(píng)價(jià)的思維，這不僅可以革除不必要的生物相容性實(shí)驗(yàn)，防止人力、物力和動(dòng)物資源的糟蹋，還可以更充分地評(píng)價(jià)器械（特別是用于繼續(xù)植入的高危險(xiǎn)器械）的潛在生物安全危險(xiǎn)（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性），然后優(yōu)化生物實(shí)驗(yàn)方案，終究到達(dá)安全性評(píng)價(jià)的目的。
       “我個(gè)人認(rèn)為，醫(yī)療器械檢測(cè)職業(yè)應(yīng)特別重視ISO 10993-1:2018標(biāo)準(zhǔn)。雖然該標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有正式翻譯為GB/T 16886.1:2011，但我相信未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)，尤其是高值醫(yī)療器械檢測(cè)具有重要意義d滲濾液分析，以及后來(lái)的毒理學(xué)評(píng)價(jià)，ISO 10993-1:2018提出了更高的要求�！睆垬�(lè)帥教授說(shuō)。
       以前/現(xiàn)在的生物評(píng)價(jià)辦法首要考慮醫(yī)療器械檢測(cè)如何觸摸身體以及在體內(nèi)暴露的繼續(xù)時(shí)間，以便進(jìn)行常規(guī)的體內(nèi)和體外生物測(cè)驗(yàn)，并向客戶提供測(cè)驗(yàn)報(bào)告。這遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
       未來(lái)來(lái)了！可以預(yù)見(jiàn)，人們肯定會(huì)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)的危險(xiǎn)評(píng)價(jià)、生物評(píng)價(jià)和化學(xué)表征提出更高的要求。終究產(chǎn)品中運(yùn)用的原資料和添加劑的特性、加工工藝和雜質(zhì)、表面內(nèi)部形態(tài)、可瀝濾成分、降解過(guò)程和之前被忽視的降解產(chǎn)物都將是重要的考慮要素。
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