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紐唯檢測—提供清洗、消毒、滅菌驗證服務

時間:2023-3-20 11:20:00

隨著臨床醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也突破了萬億產(chǎn)值,醫(yī)療器械作為特殊的產(chǎn)品,國家藥監(jiān)局也不斷完善和出臺配套的法律法規(guī)文件,來助推中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展。由于醫(yī)療器械的特殊性,不管是監(jiān)管部門,還是生產(chǎn)企業(yè),無疑都需要關(guān)注產(chǎn)品的合規(guī)性和質(zhì)量可控性,由此基于法規(guī)和企業(yè)的需要,紐唯檢測關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中特殊過程的要求和控制,幫助企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的合規(guī)性,把醫(yī)療器械的風險降到可控范圍。     
為了適應醫(yī)療機構(gòu)感染控制的要求,以無菌方式提供應用的醫(yī)療器械產(chǎn)品也越來越多,這其中包含了一次性使用無菌產(chǎn)品和可重復使用醫(yī)療器械產(chǎn)品,那么這些產(chǎn)品如何進行滅菌?如何選用適宜的滅菌方式?包裝如何設(shè)計等等,都無疑是這一類產(chǎn)品質(zhì)量可控的重要環(huán)節(jié),選擇專業(yè)的第三方驗證機構(gòu),助力企業(yè)把控醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的特殊過程控制,也是我們義不容辭的責任。

  • 滅菌和消毒

滅菌的定義:滅菌是殺滅或者消除傳播媒介上的一切微生物,包括致病微生物和非致病微生物,也包括細菌芽胞和真菌孢子。同時,滅菌可以看成是一個過程,所以在《GBT19974 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認和常規(guī)控制的通用要求》中定義滅菌用來使產(chǎn)品無存活微生物的過程。
滅菌與消毒的區(qū)別在于,消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法,消毒和滅菌都屬于消毒學的研究范疇,消毒學是預防醫(yī)學中的一個重要學科,消毒研究內(nèi)容學主要包括消毒、滅菌、防腐和無菌保存。
任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示,概率可以減少到很低,但不可能為零。該概率可用無菌保障水平(SAL)表示,通常無菌概念是指無菌保障水平(SAL)達到10-6 ,消毒保障水平(SAL)達到10-3 。 
滅菌驗證通常需要經(jīng)歷三個環(huán)節(jié),即安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。
安裝確認是指:獲得證據(jù)并用文件證明滅菌設(shè)備及其附屬設(shè)施,已按照規(guī)定的要求被提供和安裝;
運行確認是指:當設(shè)備按程序運行時,獲得證據(jù)并用文件來證明已安裝的設(shè)備,有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程;
性能確認是指:獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備能夠在預先設(shè)定的參數(shù)下持續(xù)運行,且這個過程加工后的產(chǎn)品是無菌的。
性能確認一般包括物理性能確認和微生物性能確認,醫(yī)療器械所使用的材料對滅菌方法的適用性,也是性能驗證中的重點內(nèi)容。
  • EO滅菌確認流程




  • 輻照滅菌確認流程





輻照滅菌劑量確認(方法一)流程

紐唯檢測能夠提供幾種常用的清洗消毒和滅菌驗證服務,提供的滅菌驗證報告廣泛應用于醫(yī)療器械CE認證,美國FDA認可以及國內(nèi)醫(yī)療器械注冊。主要包括:
一、環(huán)氧乙烷滅菌驗證,主要應用于:無紡布類防護用品,例如:醫(yī)用口罩、一次性手術(shù)衣、無菌防護服等;硬式和軟式內(nèi)鏡,如:關(guān)節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、眼底鏡、耳鏡、尿道鏡、胸腔鏡等等;醫(yī)療設(shè)備,如:麻醉設(shè)備、人工腎、透熱設(shè)備、電線、表頭、心肺機、血透等;儀器:電鉆、電燒器、牙鉆、顯微手術(shù)器、神經(jīng)刺激器、壓力計、外殼手術(shù)起、骨鉆、針頭、人工關(guān)節(jié)等;橡膠制品:導管、擴張器、引流管、氣管內(nèi)插管、手套、起搏器、心瓣膜、噴霧器等。
二、高壓蒸汽滅菌驗證,主要應用于:牙科醫(yī)療器械,如:牙科手機、口腔手機滅菌器、拔牙鉗、牙挺、牙挖器等手術(shù)器具、手動牙科器具、牙科旋轉(zhuǎn)器具、牙科注射器具、根管器具等;重復用手術(shù)醫(yī)療器械,如:重復手術(shù)衣,手術(shù)刀,手術(shù)鉗;以及其他一些藥品、藥品溶液、玻璃器械、培養(yǎng)基等在高溫高濕條件下不發(fā)生變化或損壞的物質(zhì)。
三、輻照滅菌驗證,主要應用于:采樣拭子、無菌醫(yī)用手套、繃帶、急救包、醫(yī)用吸管、導管等。
四、可重復器械清洗消毒、耐受性驗證,主要應用于:各式內(nèi)窺鏡及配套手術(shù)設(shè)備(軟鏡、硬鏡),口腔手術(shù)器械,超聲刀,超聲探頭,醫(yī)用光纖等,需要醫(yī)生給病人使用前進行清洗、消毒或滅菌等再處理程序的產(chǎn)品。
紐唯檢測感染控制實驗室以先進的實驗室設(shè)備能力以及專業(yè)的技術(shù)能力,為您提供專業(yè)級的醫(yī)療器械可重復,以及再處理程序驗證服務及建議,可滿足您的NMPA, CE, FDA等國內(nèi)外注冊。
如您的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滅菌驗證服務,請聯(lián)系廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務有限公司


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