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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)一定要用成品器械嗎?

時(shí)間:2023-5-22 8:59:00

【問(wèn)】是否可以采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)?

【答】生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個(gè)組件及他們?cè)谧罱K產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對(duì)生物相容性的影響等因素,因此產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行,或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)不可行,可考慮采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品以相同的工藝過(guò)程制得的試樣進(jìn)行試驗(yàn),但需對(duì)試樣的代表性進(jìn)行充分的分析論證。


另外,當(dāng)一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品上有不同的組成材料時(shí),在選擇試驗(yàn)樣品時(shí)應(yīng)考慮不同成分間可能存在的化學(xué)反應(yīng),以及不同成分對(duì)人體的綜合作用。但若醫(yī)療器械產(chǎn)品不同組件與人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間不同,應(yīng)考慮分別進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

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