內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)方案！

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種醫(yī)用成像器械，用于在內(nèi)窺鏡診療過(guò)程中提供通道、照明并可以對(duì)體腔、中空器官和身體管道進(jìn)行觀察或操作。臨床應(yīng)用可分為診斷和治療兩方面，在經(jīng)人體自然孔道或手術(shù)切口進(jìn)入體內(nèi)，診斷功能主要是幫助醫(yī)生在觀測(cè)后做出疾病診斷或取病灶活檢進(jìn)行病理診斷，而治療功能則是用于特定手術(shù)或協(xié)助植入治療性人工產(chǎn)品。

一、基本結(jié)構(gòu)

電子內(nèi)窺鏡，主要由先端CCD/CMOS芯片、腔內(nèi)光源系統(tǒng)、軟鏡機(jī)械部分組成。電子鏡先端的微型圖像傳感器CCD采集圖像，將光信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘?hào)，電信號(hào)通過(guò)鏡身線路傳出，到攝像系統(tǒng)設(shè)備，最終形成圖像。鏡體由頭端部、彎曲部、插入部（也稱作主軟管）、操作部及連接部組成，產(chǎn)品組成中可包括與之連接、組裝的附件，例如吸引按鈕、送氣/送水按鈕等，產(chǎn)品外觀機(jī)構(gòu)圖如下：

二、工作原理

電子內(nèi)窺鏡工作原理是冷光源對(duì)所檢查或手術(shù)部位照明后物鏡將被測(cè)物體成像在CCD光敏面上，CCD將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，由電纜傳輸至視頻處理器，經(jīng)處理還原后顯示在監(jiān)視器上。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理分類

在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，電子內(nèi)窺鏡風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅱ類。

四、注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

適用范圍不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子十二指腸內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子下消化道內(nèi)窺鏡。

技術(shù)原理不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如纖維上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡。

結(jié)構(gòu)組成不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡、圖像傳感器為CCD的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內(nèi)窺鏡。

內(nèi)窺鏡與配合使用的主機(jī)（內(nèi)窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

內(nèi)窺鏡與配合使用的手術(shù)器械（高頻手術(shù)器械、激光光纖）等應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡與一次性使用的內(nèi)窺鏡通常應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

五、產(chǎn)品常見(jiàn)的標(biāo)準(zhǔn)

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

六、檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)注點(diǎn)

同一注冊(cè)單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)。

通常同一注冊(cè)單元內(nèi)不同規(guī)格型號(hào)的內(nèi)窺鏡僅僅是長(zhǎng)度、直徑和工作通道內(nèi)徑的差異，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長(zhǎng)比（長(zhǎng)度/直徑）最大的進(jìn)行檢測(cè)，如含有工作通道，直徑為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；如不含有工作通道，直徑即為插入部外徑。

如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能，則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。

如果內(nèi)窺鏡可連接多個(gè)圖像處理裝置，每一個(gè)連接的圖像處理裝置均應(yīng)進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)。

如果連接的不同圖像處理裝置之間僅為軟件的差異，則可選擇其中功能最復(fù)雜的型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，內(nèi)窺鏡和配合使用的圖像處理裝置的典型性由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判定并出具技術(shù)文件。