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【科普】GB,GB/T,YY,YY/T醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別

時間:2023-12-11 11:08:00

作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員,工作中相信大家也會接觸到各種醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),那么本期文章我們就來跟大家聊聊國內(nèi)注冊中有關(guān)醫(yī)療器械【標(biāo)準(zhǔn)編號】的區(qū)別及聯(lián)系。




1、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與推薦性標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。而強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)又分為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(代號分別為“GB”和“YY”)。




強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別在于標(biāo)準(zhǔn)代號后面有沒有T(T為“推薦”的拼音首字母),如,強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的代號為“GB”,推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的代號為“GB/T”;行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同理。

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)是必須嚴(yán)格執(zhí)行的,不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口。

推薦性標(biāo)準(zhǔn)則是鼓勵企業(yè)使用,但是,醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。


2、指導(dǎo)性國家標(biāo)準(zhǔn)

除GB、GB/T外,還有GB/Z,指的是指導(dǎo)性國家標(biāo)準(zhǔn)。

指導(dǎo)性國標(biāo)是指生產(chǎn)、交換、使用等方面,由企業(yè)自愿采用的國家標(biāo)準(zhǔn),不具有強(qiáng)制性,也不具有法律上的約束性,只是相關(guān)方約定參照的技術(shù)依照,起指導(dǎo)和規(guī)范某項活動的作用。




3、準(zhǔn)編號之?dāng)?shù)字

接下來,給大家分享標(biāo)準(zhǔn)編號的數(shù)字部分。標(biāo)準(zhǔn)代號后的前幾位數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)號,標(biāo)準(zhǔn)號“-”后面的四位數(shù)則為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布年號。

例如:GB 9706.1-2020,“GB”指的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),“9706.1”則是標(biāo)準(zhǔn)號,指的是醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的第一部分,“2020”則是此項標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布年號。

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