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內(nèi)窺鏡取石籃國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)-華測(cè)紐唯

時(shí)間:2024-1-2 15:21:00

  近年來,隨著中國(guó)社會(huì)老齡化趨勢(shì)加劇,關(guān)節(jié)疾病、呼吸道疾病、消化道疾病、泌尿系統(tǒng)疾病等發(fā)病率上升,推動(dòng)了內(nèi)窺鏡檢查需求持續(xù)增長(zhǎng)。隨著微創(chuàng)手術(shù)應(yīng)用于更多臨床科室,內(nèi)窺鏡診療技術(shù)同樣推及更廣泛的臨床場(chǎng)景。此外,國(guó)家也不斷鼓勵(lì)創(chuàng)新,從加快器械審批流程、財(cái)政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國(guó)貨和出臺(tái)國(guó)家級(jí)的采購計(jì)劃等四個(gè)方面刺激市場(chǎng)需求,助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

  據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),截止到2023年11月,內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中標(biāo)總成交數(shù)據(jù)量122681件。其中,內(nèi)窺鏡取石籃采購數(shù)量最多,共計(jì)46992件,占比38.3%;其次為內(nèi)窺鏡用異物鉗,共計(jì)11951件,占比9.7%。


1、產(chǎn)品概況介紹

  內(nèi)窺鏡用取石籃是指一種與指定的內(nèi)窺鏡配合使用的內(nèi)窺鏡器械,主要由手柄,細(xì)長(zhǎng)的導(dǎo)索,導(dǎo)管及頭端的網(wǎng)籃組成,通過網(wǎng)籃的圈套住結(jié)石、異物或組織樣本,再通過網(wǎng)籃收縮牢固抓取結(jié)石、異物或組織樣本。

  網(wǎng)籃是網(wǎng)狀籃,用于圈取結(jié)石、異物。

  網(wǎng)籃形狀可以有多種類型:如普通型(圖1),半螺旋型(圖2),螺旋型(圖3),折絲型(圖4)等;



  取石網(wǎng)籃產(chǎn)品分為可注液(圖5)和不可注液(圖6)




2、內(nèi)窺鏡用取石器械分類詳情

  根據(jù)我國(guó)的《醫(yī)療器械分類目錄》,內(nèi)窺鏡用取石籃的分類編碼為:02-15-18(02無源手術(shù)器械-15手術(shù)器械-其他器械-18內(nèi)窺鏡用取石器械)。




3、產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

  產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但是適用范圍不同時(shí),原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

  產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí),宜劃分為不同注冊(cè)單元。

  產(chǎn)品在申報(bào)時(shí)適用范圍分別描述為消化道用、泌尿道用,宜劃分為不同的注冊(cè)單元;若適用用途描述為自然腔道用,可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。


4、產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)



5、產(chǎn)品注冊(cè)重要技術(shù)要求

  產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)考慮以下內(nèi)容:

  01.與患者接觸部分所用材料:接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物;

  02.表面/外觀,pH值,重金屬,高錳酸鉀還原性物質(zhì),蒸發(fā)殘留物;

  03.尺寸:插入部分最大寬度,工作長(zhǎng)度,網(wǎng)籃開幅,網(wǎng)籃有效長(zhǎng)度等;

  04.物理性能:抗拉強(qiáng)度,開合順暢(推送性能),末端構(gòu)型,注液通暢性(可注液產(chǎn)品適用)等;

  05.耐受性(重復(fù)使用產(chǎn)品適用)

  06.耐高溫高壓(標(biāo)識(shí)為可耐高溫高壓時(shí)適用),耐腐蝕,承受反復(fù)操作性能;

  07.無菌(滅菌產(chǎn)品適用)

  08.環(huán)氧乙烷殘留量(滅菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)適用);

  09.GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》及相關(guān)滅菌技術(shù)操作規(guī)范(非滅菌包裝的終產(chǎn)品或重復(fù)使用的產(chǎn)品適用)

  10.魯爾接頭(具有注入口的產(chǎn)品適用)

  11.清洗、消毒或滅菌方法確認(rèn)(重復(fù)使用的取石網(wǎng)籃產(chǎn)品適用)

  12.產(chǎn)品有效期和包裝研究

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