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哪些醫(yī)療器械需要做熱原試驗(yàn)?

時(shí)間:2022-5-17 15:02:00

什么是致熱性呢?


致熱性是某種化學(xué)制劑或其他能產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)物質(zhì)的一種特性,致熱性可能是由材料介導(dǎo)、內(nèi)毒素介導(dǎo)或其他物質(zhì)介導(dǎo),比如革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌和真菌成分。已知的非內(nèi)毒素產(chǎn)生致熱性的物質(zhì)有前列腺素、氧化磷酸化解偶聯(lián)劑(如4,6-二硝基鄰甲酚、二硝基酚、苦味酸)、細(xì)菌外毒素、某些應(yīng)用情況下的金屬,如鎳鹽等。

致熱性的物質(zhì)多為大分子物質(zhì),不能通過(guò)血腦屏障直接作用于體溫調(diào)節(jié)中樞,而是通過(guò)激活血液中的中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞和單核-吞噬細(xì)胞系統(tǒng),使其產(chǎn)生并釋放內(nèi)源性致熱原,通過(guò)下述機(jī)制引起發(fā)熱。


熱原試驗(yàn)的目的


熱原試驗(yàn)用來(lái)評(píng)價(jià)材料介導(dǎo)的致熱性,將一定劑量的供試品,靜脈注入家兔體內(nèi),在規(guī)定時(shí)間內(nèi),觀察家兔體溫升高的情況,以判定醫(yī)療器械中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。


測(cè)試方法


使用無(wú)菌、無(wú)熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測(cè)樣品,自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測(cè)樣品浸提液,劑量為10ml/ kg。注射之前,以及注射后每隔30分鐘對(duì)直腸溫度進(jìn)行測(cè)量和記錄。若產(chǎn)品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。


結(jié)果評(píng)價(jià)


-
家兔只數(shù)
體溫升高不超過(guò)以下值合格
體溫升高總和超過(guò)以下值不合格 
初試
3
1.15℃
2.65℃
復(fù)試一
6
2.80℃
4.30℃
復(fù)試二
9
4.45℃
5.95℃
復(fù)試三
12
6.60℃
6.60℃


按照ISO 10993-1:2018標(biāo)準(zhǔn)要求,下列情況需要評(píng)估材料介導(dǎo)的致熱原性:


  • 表面接觸醫(yī)療器械:與破損或受損表面接觸 

  • 外部連接醫(yī)療器械:與血路間接接觸,與組織/骨/牙本質(zhì)接觸,與循環(huán)血接觸 

  • 植入器械:與組織/骨接觸,與血接觸


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