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湖南省二類創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)6個(gè)共性問題解答!

時(shí)間:2022-5-17 15:09:00

1.產(chǎn)品分類依據(jù)通常有哪些?

答:申請(qǐng)人應(yīng)提交作為II類醫(yī)療器械的依據(jù),如:分類目錄、申報(bào)產(chǎn)品的分類界定文件、國家局公開的分類界定結(jié)果匯總文件等。同品種不作為類別判定的依據(jù)。


2.產(chǎn)品名稱有什么要求?

答:應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》,通用名稱及其確定依據(jù):不可帶有型號(hào)、規(guī)格、圖形、符號(hào)、表示功效的斷言、夸大療效、誤導(dǎo)性、未經(jīng)證實(shí)的概念性名稱。如重組膠原蛋白類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)參考《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》命名。


3.結(jié)構(gòu)組成中應(yīng)明確哪些內(nèi)容?

答:應(yīng)明確產(chǎn)品的全部組成成分、包裝容器(材質(zhì))、滅菌方式、敷料狀態(tài),不應(yīng)使用“主要”、“等”模糊字樣。結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致,產(chǎn)品部件編號(hào)順序應(yīng)一致。

注:Ⅱ類敷料添加的成分應(yīng)當(dāng)滿足不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用,和不被人體吸收的要求。


4.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)考慮哪些性能指標(biāo)?

答:產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法有所修改,應(yīng)說明修改的內(nèi)容及原因,并提交驗(yàn)證資料。

創(chuàng)面敷料基本要求(不限于此):

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量、鑒別

④液體吸收量(若適用)

⑤液體吸透量 (若適用)

⑥水蒸氣透過率(若適用)

⑦阻水性(若適用)

⑧持粘性(若適用)

⑨剝離強(qiáng)度(若適用)

⑩阻菌性(若適用)

?無菌/微生物限度(若適用)

?環(huán)氧乙烷殘留量(若適用)

?成膜性(若適用)

?水中溶出物、表面活性物質(zhì)(若適用)

?包裝容器的性能,如噴灑性能(若適用)

?蛋白類或多肽類產(chǎn)品無菌供應(yīng)時(shí)的細(xì)菌內(nèi)毒素

婦科凝膠基本要求(不限于此):

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量、鑒別

④環(huán)氧乙烷殘留量(若適用)

⑤阻菌性(若適用)

⑥無菌/微生物限度(若適用)

⑦成膜性(若適用)

⑧包裝容器的性能,如推注器性能(若適用)

⑨蛋白類或多肽類產(chǎn)品無菌供應(yīng)時(shí)的細(xì)菌內(nèi)毒素

注:技術(shù)要求附錄中提供主要原材料供應(yīng)商、質(zhì)量要求(如分子量)。


5.生物學(xué)評(píng)價(jià)資料需注意哪些方面?

答:按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》的要求開展生物相容性評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括:

①生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。

②產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

③實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

④對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

? 若開展生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià),所有試驗(yàn)都應(yīng)在公認(rèn)的現(xiàn)行有效的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(如GLP或ISO/IEC17025)下進(jìn)行,試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)由有能力、有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員進(jìn)行評(píng)價(jià)。在試驗(yàn)項(xiàng)目選擇時(shí)通常需考慮:

①該器械在正常預(yù)期使用中與人體接觸的性質(zhì)、程度、時(shí)間、頻次和條件;

②最終產(chǎn)品的化學(xué)和物理性質(zhì);

③器械表面積與接受者身體大小的關(guān)系;

④GB/T16886本部分的主要目的是保護(hù)人類,第二個(gè)目的是確保動(dòng)物的福利并使試驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量為最小。

例:

①不同包材的產(chǎn)品,若已經(jīng)做過包材相容性試驗(yàn)且符合規(guī)定,可只做內(nèi)容物的生物學(xué)試驗(yàn);若包材有藥包材憑證,可只做內(nèi)容物的生物學(xué)試驗(yàn);若不同包材的產(chǎn)品,可通過分析包材和產(chǎn)品成分有無化學(xué)反應(yīng),選擇最容易析出化學(xué)物質(zhì)的包材,做整體的生物學(xué)試驗(yàn)。

②若適用范圍為男、女性生殖器官,生物相容性評(píng)價(jià)需要做兩種粘膜刺激試驗(yàn)。

③用于嬰兒肚臍的敷料,應(yīng)選幼年動(dòng)物進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

④用于眼周的敷料,應(yīng)做眼刺激試驗(yàn)。

? 若開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià),應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評(píng)價(jià),應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。需要進(jìn)行以下考量:

①申請(qǐng)人需確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告中的受試同類產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料(如適用)等任何可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素均完全一致,并提供相關(guān)聲明。

②若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況,則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品,必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料,如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

③同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可替代申報(bào)產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的一部分,不能直接替代申報(bào)產(chǎn)品的整體生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。

④若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性,可按照 GB/T 16886.1 的要求開展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)予以評(píng)價(jià)。


6.應(yīng)如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑?若選擇同品種臨床評(píng)價(jià)路徑,需關(guān)注哪些內(nèi)容?

答:應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床評(píng)價(jià)。

若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),應(yīng)進(jìn)行等同性論證;申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)從適用范圍、技術(shù)特征(工作原理和作用機(jī)理、材料、產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征)和生物學(xué)特性跟對(duì)比器械進(jìn)行分析;若存在差異的,需描述申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比醫(yī)療器械的差異,提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。應(yīng)提供對(duì)比器械數(shù)據(jù)、信息的支持性資料,非公開發(fā)表的資料應(yīng)提供授權(quán)聲明;支持性資料通常需包括準(zhǔn)確、可靠、完整、可追溯的數(shù)據(jù),必要時(shí)包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程,試驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)建議來自有良好質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室。未經(jīng)證實(shí)的觀點(diǎn),以及未基于詳細(xì)數(shù)據(jù)的科學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告不能作為支持性資料。若能通過論證,請(qǐng)?zhí)峤坏韧餍档呐R床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

若不能證明申報(bào)產(chǎn)品與所選對(duì)比器械的等同性,應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的,應(yīng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書樣本,并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫。

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