尤物久久99国产综合精品_亚州一级A√免费视频_国产精品老熟女露脸视频_亚洲福利网入口久久

當(dāng)前位置:首頁 > 公司新聞 > 醫(yī)療器械生物相容性評價要點(diǎn),醫(yī)療器械檢測與生物相容性(二)

醫(yī)療器械生物相容性評價要點(diǎn),醫(yī)療器械檢測與生物相容性(二)

時間:2022-12-2 10:06:00

醫(yī)療器械檢測生物生物相容性分類

1.血液生物相容性:該資料用于心血管體系與血液的直觸摸摸,首要用于研討與血液的相互作用。

血液生物相容性要求:抗血小板血栓構(gòu)成、抗凝、抗溶血、抗白細(xì)胞減少、抗補(bǔ)體體系反抗、抗血漿蛋白吸附、抗細(xì)胞因子吸附。

2.安排生物相容性(一般生物生物相容性):資料與心血管體系外的安排和器官觸摸,首要研討與安排的相互作用。

安排生物相容性要求:細(xì)胞粘附、不抑制細(xì)胞成長、細(xì)胞活化、抗細(xì)胞質(zhì)變化、抗炎、非抗原性、非致突變性、非致癌性和非致畸性。

生物生物相容性點(diǎn)評規(guī)范

1.ISO中生物點(diǎn)評規(guī)范的特色

(1) 明確了醫(yī)療器械檢測的分類,將觸摸部位分為三類:外表觸摸、外部和內(nèi)部觸摸、內(nèi)部植入;

(2) 觸摸時刻小于24小時為臨時觸摸,中短期觸摸時刻大于24小時至30天,超越30天為長時間觸摸;嘉魚檢測網(wǎng)編輯整理

(3) 生物點(diǎn)評實驗分為根本點(diǎn)評實驗和彌補(bǔ)點(diǎn)評實驗。將亞緩慢和亞急性毒性實驗歸入根本點(diǎn)評實驗項目,取消熱原實驗項目;彌補(bǔ)點(diǎn)評實驗增加了生殖和發(fā)育毒性和生物降解實驗。

2.中國生物點(diǎn)評規(guī)范與國際規(guī)范的差異

(1) 熱原實驗作為基礎(chǔ)點(diǎn)評的生物學(xué)點(diǎn)評實驗;

(2) 溶血實驗被列為生物點(diǎn)評實驗;

(3) 亞急性(亞緩慢)毒性實驗包括在彌補(bǔ)評價部分中。

生物實驗特性

(1) 大部分體內(nèi)外生物實驗樣品用物質(zhì)提取物提取,121℃生理鹽水提取60min;

(2) 將資料和醫(yī)療器械檢測直接植入體內(nèi),并在與安排、血液或體表安排和血液觸摸的情況下進(jìn)行測試;

(3) 大多數(shù)體內(nèi)實驗是經(jīng)過外科無菌操作進(jìn)行的;

(4) 進(jìn)行體外細(xì)胞培養(yǎng),調(diào)查樣品的細(xì)胞毒性,并確定提取物或資料對細(xì)胞溶解(細(xì)胞逝世)和成長抑制的毒性作用;

(5) 致癌性實驗是將不同形狀、巨細(xì)和外表狀況的資料植入身體的某一部分,以調(diào)查資料和醫(yī)療器械檢測在動物一生中對身體的潛在致癌作用;

(6) 血液生物相容性實驗是經(jīng)過資料和醫(yī)療器械檢測直觸摸摸血液。首先,調(diào)查凝血對血小板活化和血栓構(gòu)成的影響,然后調(diào)查血漿蛋白、血液可見成分、補(bǔ)體體系和細(xì)胞因子的影響;

(7) 植入實驗是將生物資料和醫(yī)療器械檢測嵌入動物身體的某些部位,調(diào)查植入資料在不同時刻的局部安排病理學(xué)變化;

(8) 降解實驗是利用各種體內(nèi)和體外辦法,確定資料和醫(yī)療器械檢測的降解程度和機(jī)械強(qiáng)度變化,了解降解產(chǎn)品在體內(nèi)的吸收、分布和代謝過程,評價資料對身體的有害影響。

廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價、臨床前動物實驗、臨床試驗(CRO)、過程驗證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。

 

上一條:醫(yī)療器械生物相容性評價要點(diǎn),醫(yī)療器械檢測(三)
下一條:醫(yī)療器械生物相容性評價要點(diǎn),醫(yī)療器械檢測(一)