為了確保醫(yī)療器械檢測的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療運用的安全性和有用性，醫(yī)療器械檢測有必要點評出產(chǎn)過程中觸及的非活性資料的生物相容性，醫(yī)療器械檢測以監(jiān)控出產(chǎn)過程并發(fā)布的產(chǎn)品。因而，生物相容性點評是貫穿生物資料研究的主題，也是相關(guān)產(chǎn)品制造商有必要重視的問題。本文整理了生物相容性點評中的相關(guān)要點，供您參考。

點評的首要準(zhǔn)則

1.醫(yī)療器械檢測生物安全準(zhǔn)則：安全、科學(xué)、有用。

其目的是消除生物資料對人體器官的破壞性，如細(xì)胞毒性和致癌性。此外，生物資料是宿主的異物，這將不可避免地在體內(nèi)產(chǎn)生某種反響或排擠反響。假如生物資料要成功，至少反響應(yīng)該被宿主接受而不會產(chǎn)生有害影響。

2. 醫(yī)療器械檢測生物功能性準(zhǔn)則：相容、安全和有用的生物功能性是指其在特別使用中“刺激宿主做出適當(dāng)反響”的才能。隨著對生物資料生物相容性的深入研究，人們發(fā)現(xiàn)，不只應(yīng)該點評生物資料的毒性，還應(yīng)該進一步點評生物資料對生物功能的影響。

醫(yī)療器械檢測生物反響試驗

1.醫(yī)療器械檢測血液反響：血小板血栓構(gòu)成、凝血體系激活、纖溶體系激活、溶血反響、白細(xì)胞反響、細(xì)胞因子反響、蛋白質(zhì)粘附。

2.醫(yī)療器械檢測免疫應(yīng)對：補體體系激活、體液免疫應(yīng)對、細(xì)胞免疫應(yīng)對。

3.組織反響：炎癥反響、細(xì)胞粘附、細(xì)胞增殖、包膜構(gòu)成和細(xì)胞質(zhì)轉(zhuǎn)化。

4.資料反響

（1） 醫(yī)療器械檢測物理性質(zhì)的改變

導(dǎo)致生物醫(yī)學(xué)資料改變的要素包含：

1）骨骼、關(guān)節(jié)和肌肉在生理活動中的動態(tài)機械運動；

2） 細(xì)胞粘贊同吞噬作用。

（2） 醫(yī)療器械檢測化學(xué)性質(zhì)的改變

醫(yī)療器械檢測引起生物反響的要素：

1）資猜中殘留的有毒低分子物質(zhì)；

2）資料聚合過程中殘留的有毒和刺激性單體；

3）在滅菌過程中，資料和產(chǎn)品吸收高溫引發(fā)的化學(xué)試劑和熱解產(chǎn)物；

4）資料和產(chǎn)品的形狀、尺度和表面光潔度；

5） 資料的pH值。

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