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醫(yī)療器械生物相容性評價要點,醫(yī)療器械檢測(一)

時間:2022-12-1 16:16:00

為了確保醫(yī)療器械檢測的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療運用的安全性和有用性,醫(yī)療器械檢測有必要點評出產(chǎn)過程中觸及的非活性資料的生物相容性,醫(yī)療器械檢測以監(jiān)控出產(chǎn)過程并發(fā)布的產(chǎn)品。因而,生物相容性點評是貫穿生物資料研究的主題,也是相關(guān)產(chǎn)品制造商有必要重視的問題。本文整理了生物相容性點評中的相關(guān)要點,供您參考。

點評的首要準(zhǔn)則

1.醫(yī)療器械檢測生物安全準(zhǔn)則:安全、科學(xué)、有用。

其目的是消除生物資料對人體器官的破壞性,如細(xì)胞毒性和致癌性。此外,生物資料是宿主的異物,這將不可避免地在體內(nèi)產(chǎn)生某種反響或排擠反響。假如生物資料要成功,至少反響應(yīng)該被宿主接受而不會產(chǎn)生有害影響。

2. 醫(yī)療器械檢測生物功能性準(zhǔn)則:相容、安全和有用的生物功能性是指其在特別使用中“刺激宿主做出適當(dāng)反響”的才能。隨著對生物資料生物相容性的深入研究,人們發(fā)現(xiàn),不只應(yīng)該點評生物資料的毒性,還應(yīng)該進一步點評生物資料對生物功能的影響。

醫(yī)療器械檢測生物反響試驗

1.醫(yī)療器械檢測血液反響:血小板血栓構(gòu)成、凝血體系激活、纖溶體系激活、溶血反響、白細(xì)胞反響、細(xì)胞因子反響、蛋白質(zhì)粘附。

2.醫(yī)療器械檢測免疫應(yīng)對:補體體系激活、體液免疫應(yīng)對、細(xì)胞免疫應(yīng)對。

3.組織反響:炎癥反響、細(xì)胞粘附、細(xì)胞增殖、包膜構(gòu)成和細(xì)胞質(zhì)轉(zhuǎn)化。

4.資料反響

(1) 醫(yī)療器械檢測物理性質(zhì)的改變

導(dǎo)致生物醫(yī)學(xué)資料改變的要素包含:

1)骨骼、關(guān)節(jié)和肌肉在生理活動中的動態(tài)機械運動;

2) 細(xì)胞粘贊同吞噬作用。

(2) 醫(yī)療器械檢測化學(xué)性質(zhì)的改變

醫(yī)療器械檢測引起生物反響的要素:

1)資猜中殘留的有毒低分子物質(zhì);

2)資料聚合過程中殘留的有毒和刺激性單體;

3)在滅菌過程中,資料和產(chǎn)品吸收高溫引發(fā)的化學(xué)試劑和熱解產(chǎn)物;

4)資料和產(chǎn)品的形狀、尺度和表面光潔度;

5) 資料的pH值。

廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商、科研機構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價、臨床前動物實驗、臨床試驗(CRO)、過程驗證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。

 

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