常見問題解答分析
1.假如產(chǎn)品的物理結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，是否再次進(jìn)行生物學(xué)評價？
答：“器械全體生物學(xué)評價生物學(xué)評價中需求考慮的方面：終究產(chǎn)品的物理特性，包含但不限于：孔隙率、粒度、形狀和外表形狀�！�-GB/T16886.1中生物學(xué)評價生物學(xué)評價的基本原則之一。由嘉宇測驗(yàn)網(wǎng)編輯和組織。
假如物理性質(zhì)發(fā)生任何改變，應(yīng)生物學(xué)評價生物相容性是否發(fā)生改變，以及是否需求進(jìn)行額外的生物相容性測驗(yàn)。例如，栓子微球粒徑的改變以及乳房假體外表從光滑到結(jié)霜或有毛的改變或許會影響植入后的部分組織學(xué)反應(yīng)。
2.毒理學(xué)生物學(xué)評價數(shù)據(jù)能否包括所有生物學(xué)評價項(xiàng)目？
答：NOAEL和LOAEL的數(shù)據(jù)應(yīng)來源于與研討終點(diǎn)相關(guān)的研討。
例如，來自體系毒性研討的NOAEL和LOAEL通常用于豁免急性、亞緩慢或長時間體系毒性試驗(yàn)，但或許與遺傳毒性、部分和全身致癌性、致敏性、刺激性或生殖毒性的生物學(xué)評價無關(guān)（假如在選定的研討中生物學(xué)評價了這些終點(diǎn)以確認(rèn)NOAEL或LOAEL）
3.當(dāng)原資料來源發(fā)生改變時，為什么要再次進(jìn)行生物學(xué)評價？
A： 當(dāng)聚合物供貨商發(fā)生改變時，通常需求重新生物學(xué)評價。例如，假如新樹脂供貨商缺少去除加工溶劑的處理進(jìn)程（其中一些或許是已知的有毒化合物，如甲醛），則與運(yùn)用原始樹脂制作的設(shè)備比較，制作的終究設(shè)備或許發(fā)生不知道的毒性（如細(xì)胞毒性、刺激性、致敏性和遺傳毒性）。
4.資料的生物相容性文獻(xiàn)數(shù)據(jù)是否足以支持醫(yī)療器械的生物相容？
答：關(guān)于醫(yī)療器械所用資料生物相容性的現(xiàn)有文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或許不足以支持由此類資料制成的器械的生物相容性，由于制作和加工進(jìn)程或許會影響器械在體內(nèi)的終究化學(xué)狀態(tài)。
5.同時對含有多種成分的產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評價是否可行？
答：關(guān)于觸摸時間不同的設(shè)備，應(yīng)對每個部件進(jìn)行生物相容性測驗(yàn)。例如，血管內(nèi)支架體系的支架是耐用的植入物，而支撐運(yùn)送體系是與人體短時間觸摸的設(shè)備的一部分，因而應(yīng)獨(dú)自進(jìn)行生物相容性測驗(yàn)。
關(guān)于包含多種資料的設(shè)備或設(shè)備組件，假如一種或多種資料是新的（即，以前沒有用于相同類型和觸摸時間的設(shè)備），則有必要獨(dú)自測驗(yàn)新資料組件，以進(jìn)一步了解組件的潛在毒性。例如，關(guān)于含有新球囊資料的導(dǎo)管運(yùn)送體系，有必要獨(dú)自測驗(yàn)運(yùn)送體系和球囊，以確保對每種資料進(jìn)行充分生物學(xué)評價。
6.生物學(xué)評價僅適用于醫(yī)療器械部件？
A： 生物學(xué)評價不僅應(yīng)生物學(xué)評價設(shè)備中運(yùn)用的資料，還應(yīng)生物學(xué)評價資料組成進(jìn)程、設(shè)備生產(chǎn)進(jìn)程（考慮到生產(chǎn)進(jìn)程中運(yùn)用的輔佐制作工具）、設(shè)備降解進(jìn)程等引進(jìn)或發(fā)生的任何可提取殘留物。
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