咱們知道，進口醫(yī)療器械檢測注冊的前提是在海外完成上市批閱，產(chǎn)品在我國注冊。你還需要預備樣品進行查驗嗎？需要
1、 進口醫(yī)療器械檢測注冊和查驗說明：
許多人對進口醫(yī)療器械檢測的注冊是否需要在我國進行檢測表示懷疑，因為進口產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國或注冊國進行了檢測，并且有國外的檢測陳述，那么他們是否需要在國內(nèi)從頭檢測？
首要，國外的檢測規(guī)范或許與國內(nèi)的檢測規(guī)范不同，例如，規(guī)范的施行日期不同。其次，國外檢測組織的設備、人員、環(huán)境等條件與國內(nèi)檢測組織不同。還有許多影響因素，比方進口產(chǎn)品在海關入境和運輸過程中是否受損，這并不能確保經(jīng)過海外查驗的產(chǎn)品在我國是合格產(chǎn)品。因而，要求進口產(chǎn)品在請求注冊前應在國內(nèi)具有查驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測查驗組織進行檢測，獲得合格檢測陳述后才能請求注冊。
2、 進口醫(yī)療器械檢測注冊查驗的監(jiān)管依據(jù)：
《醫(yī)療器械檢測監(jiān)督管理條例》（國WU院令第650號）第十一條第二類、第三類醫(yī)療器械檢測注冊請求材料中的產(chǎn)品查驗陳述應當為醫(yī)療器械檢測查驗組織出具的查驗陳述；第五十七條醫(yī)療器械檢測查驗組織的資質(zhì)認證按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械檢測只能由國WU院認證認可監(jiān)督管理部門和國WU院食品藥品監(jiān)督管理部門認可的查驗組織查驗。
《醫(yī)療器械檢測注冊管理辦法》（國家總局令第4號）第十六條請求第二類、第三類醫(yī)療器械檢測注冊時，應當進行注冊查看。第十八條醫(yī)療器械檢測查驗組織應當具有醫(yī)療器械檢測查驗資質(zhì)，在其查驗范圍內(nèi)進行查驗，并對請求人提交的產(chǎn)品技能要求進行預評價。預評估意見應與注冊查看陳述一起發(fā)給請求人。

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