1. 生物相容性試驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目
生物相容性是指生物資料在身體特定部位引起的雜亂的生物、物理和化學(xué)反應(yīng)，即某些資料或藥物是否能與身體“相容”或植入體內(nèi)，是否會(huì)對人的身體造成傷害。一般來說，需求進(jìn)行生物相容性測驗(yàn)的產(chǎn)品是醫(yī)療器械和醫(yī)療藥物。生物相容性測驗(yàn)也稱為醫(yī)療器械的生物評價(jià)。評價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療器械進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品上市后市場銷售具體情況的根源。
生物相容性測驗(yàn)項(xiàng)目很多，主要包括細(xì)胞毒性、致敏性、影響性、全身毒性（急性毒性）、亞緩慢毒性（亞急性毒性），遺傳毒性、植入性、緩慢毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性以及生物降解性。并非所有醫(yī)療器械和產(chǎn)品都需求進(jìn)行全套測驗(yàn)項(xiàng)目。該行業(yè)只需求根據(jù)自己產(chǎn)品的使用特點(diǎn)，結(jié)合與身體觸摸的位置和時(shí)刻長度，查找契合自己產(chǎn)品的項(xiàng)目。事實(shí)上，關(guān)于觸摸皮膚、粘膜和身體受損外表等安全危險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械，需求測驗(yàn)的三項(xiàng)是：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)和影響試驗(yàn)，也稱為生物評價(jià)的基礎(chǔ)。當(dāng)產(chǎn)品與身體長時(shí)刻觸摸或觸摸部位的危險(xiǎn)較高時(shí)，產(chǎn)品需求額定的亞急性/緩慢毒性、遺傳毒性、植入和其他測驗(yàn)。
生物相容性測驗(yàn)和測驗(yàn)項(xiàng)目
2.生物相容性測驗(yàn)規(guī)范和程序
現(xiàn)階段，生物相容性測驗(yàn)的參考規(guī)范為ISO10993和GB/T16886。兩個(gè)規(guī)范的內(nèi)容基本相同。ISO10993和GB/T16886規(guī)范明確規(guī)定了具體的生物評價(jià)進(jìn)程。在進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)之前，有必要確認(rèn)資料成分并進(jìn)行化學(xué)表征測驗(yàn)。體外診斷產(chǎn)品不與身體直觸摸摸。ISO10993和GB/T16886規(guī)范不適用于此類產(chǎn)品。其他主動(dòng)醫(yī)療器械和與身體直觸摸摸的被迫醫(yī)療器械的安全評價(jià)應(yīng)按照程序進(jìn)行。

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