無源醫(yī)療器械材料生物性研究的現(xiàn)狀及展望,醫(yī)療器械檢測(cè)上
被迫醫(yī)療器械檢測(cè)的當(dāng)時(shí)類型,醫(yī)療器械檢測(cè)是指直接或直接用于人體的儀器、設(shè)備、儀器、體外確診試劑和校準(zhǔn)品、資料以及其他相似或相關(guān)物品,包含所需的計(jì)算機(jī)軟件;醫(yī)療器械檢測(cè)的效果主要經(jīng)過物理手段獲得,而不是經(jīng)過藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝獲得,或許醫(yī)療器械檢測(cè)只起輔助效果,盡管它以這些辦法參加。
醫(yī)療器械檢測(cè)意圖是:
(1) 疾病的確診、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、醫(yī)治或緩解;
(2) 損害的確診、監(jiān)測(cè)、醫(yī)治、緩解或功能補(bǔ)償;
(3) 生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查看、更換、調(diào)理或支持;
(4) 支持或維護(hù)生命;
(5) 妊娠操控;
(6) 經(jīng)過查看人體樣本,為醫(yī)療或確診意圖供給信息。
與藥物比較,醫(yī)療器械檢測(cè)有更多種類和更雜亂的成分,包含合成聚合物資料、天然聚合物資料、無機(jī)資料、金屬資料和動(dòng)物源性安排工程資料。醫(yī)療器械檢測(cè)依據(jù)其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)分為自動(dòng)醫(yī)療器械檢測(cè)和被迫醫(yī)療器械。其中,被迫設(shè)備的使用方式包含:液體藥物運(yùn)送和儲(chǔ)存設(shè)備;更換血液和體液儀器;醫(yī)用敷料;手術(shù)器械;手術(shù)器械的重復(fù)使用;一次性無菌設(shè)備;植入設(shè)備;避孕設(shè)備;消毒和清潔設(shè)備;護(hù)理設(shè)備、體外確診試劑、其他被迫觸摸或被迫輔助設(shè)備等。
被迫醫(yī)療器械檢測(cè)相容性研討的依據(jù)和項(xiàng)目,評(píng)估哪些項(xiàng)目可以反映資料的生物相容性是一項(xiàng)雜亂的系統(tǒng)工程。國內(nèi)外擬定了許多辦法和點(diǎn)評(píng)規(guī)范,如ISO 10993系列國際規(guī)范、中國GB/T 16886系列規(guī)范等,其主要精神是觀察研討資料植入體內(nèi)后,長時(shí)間和短期觸摸身體安排、細(xì)胞和血液所引起的不同身體反應(yīng)。
廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測(cè)研發(fā)測(cè)試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測(cè)制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)(CRO)、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測(cè)咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。