生物學(xué)評價(jià)研討數(shù)據(jù)的技能審查要點(diǎn)：
1.是否契合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)？例如，點(diǎn)評是否依照GB/T16886.1中的點(diǎn)評流程圖進(jìn)行？2.生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目是否依據(jù)與人體觸摸的預(yù)期辦法和時刻選擇？3.資料特性是否包含組成資料和提取物？裝置中釋放的一切化學(xué)物質(zhì)都被掩蓋了嗎？是否包含必要的定量測試數(shù)據(jù)？4.資料表征是否充沛，是否針對目標(biāo)化學(xué)品，以及檢測辦法是否活絡(luò)？5.毒理學(xué)數(shù)據(jù)是否足以涵蓋提取物中的每種潛在毒性化學(xué)品？6.與市售產(chǎn)品進(jìn)行比較時，是否遵從毒理學(xué)等效原則？7.關(guān)于具有臨床點(diǎn)評數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，我們是否充沛利用生物學(xué)評價(jià)數(shù)據(jù)中的臨床數(shù)據(jù)來進(jìn)步點(diǎn)評質(zhì)量？8.生物學(xué)評價(jià)報(bào)告是否總結(jié)了一切數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果？是否契合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求？
      生物學(xué)評價(jià)中免于動物實(shí)驗(yàn)的基本條件：
1.關(guān)于資料表征等效性和資料毒理學(xué)等效性的完好和充沛的驗(yàn)證數(shù)據(jù)；
2.證明醫(yī)療器械運(yùn)用資料具有可證明的（安全運(yùn)用）臨床運(yùn)用前史的文件數(shù)據(jù)；
3.新產(chǎn)品的人體觸摸方式（臨床應(yīng)用）、制作和滅菌與已上市產(chǎn)品相同的依據(jù)。如果存在差異，應(yīng)提供不會影響生物學(xué)評價(jià)安全性的分析數(shù)據(jù)和/或測試數(shù)據(jù)。
      有必要再次考慮生物學(xué)評價(jià)點(diǎn)評的情況：
1.生物學(xué)評價(jià)用于制作產(chǎn)品的資料來源或技能規(guī)范發(fā)生變化時；
2.當(dāng)產(chǎn)品配方、工藝、生物學(xué)評價(jià)初始包裝或滅菌發(fā)生變化時；
3.制作商關(guān)于貯存的說明或要求的任何改變，生物學(xué)評價(jià)如貯存期限和/或運(yùn)送改變；
4.生物學(xué)評價(jià)當(dāng)產(chǎn)品的預(yù)期用處發(fā)生變化時；
5.生物學(xué)評價(jià)當(dāng)有依據(jù)表明產(chǎn)品在人體內(nèi)運(yùn)用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時。
      廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價(jià)、臨床前動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。