在醫(yī)療器械檢測生物測驗中，樣品制備是生物測驗的第一步，是生物測驗成功的前提，也是確保生物測驗成果真實可靠的確保。
       GB/T 16886.12醫(yī)療器械檢測生物點評系列規(guī)范引薦了樣品制備條件。在生物測驗中，通常需要運用樣品提取物進行測驗，即將測驗樣品浸入合適的培養(yǎng)基中，在必定條件下提取，然后運用提取物進行一系列生物測驗，其意圖是檢測醫(yī)療器械檢測的可溶性物質(zhì)可能引起的生物反應，點評產(chǎn)品對患者或用戶的潛在損害。
      生物點評系列規(guī)范GB/T 16886-12描繪了提取辦法的原理，并引薦了提取容器、提取介質(zhì)、提取條件和辦法。
     本辦法主要指藥品包裝資料的提取辦法。然而，因為醫(yī)療器械檢測和藥品包裝資料的資料、預期用途和運用辦法有很大差異，以及醫(yī)療器械檢測的多樣性，測驗人員應根據(jù)樣品的物理和化學產(chǎn)業(yè)挑選更合理的提取條件和辦法。
     鄒文等人指出，提取后的聚合物的三種資料都是疑似反應，在再次遭到刺激后，確認兩種沒有超敏反應，一種是弱敏化劑。其他生物學評價資料，如金屬和合金、陶瓷和生物修復資料，沒有超敏反應，80.4%的生物學評價資料在121℃、1h提取條件下測驗。咱們能夠以為，在相同的提取條件下，聚合物更有可能產(chǎn)生超敏反應嗎。咱們也會問，提取條件，其他生物學評價資料的提取條件是否能充沛反映資料的生物相容性？
      在一次性注射器的生物相容性研討中，發(fā)現(xiàn)高溫對這類資料有必定影響。在制備提取溶液的進程中，所運用的提取介質(zhì)和提取條件應與產(chǎn)品的特性和用途以及運用意圖相兼容。在挑選萃取條件時，應考慮儀器資料的物理和化學產(chǎn)業(yè)、可溶性物質(zhì)或殘留物。一起，萃取是一個雜亂的進程，它受時刻、溫度、表面積和體積比、萃取介質(zhì)和資料的相平衡等要素的影響，高溫對萃取動力學和萃取溶液穩(wěn)定性的影響應予以考慮。
      體外細胞毒性實驗是現(xiàn)在國內(nèi)外生物點評規(guī)范的重要組成部分。它是點評直接或直觸摸摸人體組織和細胞的醫(yī)療器械檢測的通用辦法�，F(xiàn)在，該規(guī)范引薦的實驗辦法包括：萃取實驗、直觸摸摸實驗和直觸摸摸實驗。
     提取實驗是一種廣泛運用的檢測醫(yī)療器械檢測細胞毒性的辦法。不同提取介質(zhì)的挑選可能會對測驗成果產(chǎn)生直接影響�，F(xiàn)在，關(guān)于提取介質(zhì)的挑選對體外點評產(chǎn)品細胞毒性的影響以及點評成果是否不同，尚無相關(guān)文獻報道。
     現(xiàn)在，國內(nèi)外對適合的提取條件以及現(xiàn)有的生物點評是否充沛的研討還沒有展開太多�？赡苁且驗獒t(yī)療器械檢測產(chǎn)品的快速開展，醫(yī)療器械檢測生物點評系統(tǒng)的建立相對較晚，以及醫(yī)療器械檢測的多樣性。醫(yī)療器械檢測資料品種繁復，理化產(chǎn)業(yè)差異很大。假如逐個進行研討，時刻本錢和經(jīng)濟本錢都太高。跟著醫(yī)療器械檢測監(jiān)督管理的開展，這一對立日益暴露。因而，咱們能夠經(jīng)過研討提取條件的改變對被迫醫(yī)療器械檢測（尤其是由聚合物資料制成的被迫醫(yī)療器械檢測）的一些生物相容性項意圖影響，來有效提高中國被迫醫(yī)療器械檢測資料的生物相容性。
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