醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)(GB/T 16886)是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。醫(yī)療器械噪聲的生物學(xué)危害分為兩個(gè)方面：一是材料造成的生物學(xué)危害，二是有器械的機(jī)械故障引起的生物學(xué)危害。生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)主要是針對(duì)直接對(duì)人體接觸、介入或植入人體的醫(yī)療器械，提供一套生物學(xué)評(píng)價(jià)程序，通過(guò)微生物試驗(yàn)(體外實(shí)驗(yàn))和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(體內(nèi)實(shí)驗(yàn))評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)細(xì)胞和動(dòng)物體的有害作用，并通過(guò)以上綜合評(píng)價(jià)預(yù)測(cè)其在臨床使用時(shí)是否安全。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

為了確保醫(yī)療器械在臨床研究時(shí)的安全性，在完成物理和化學(xué)性能、加工性能以及外形等有效性評(píng)價(jià)后，必須進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，以便于提供進(jìn)一步有關(guān)安全性的數(shù)據(jù)和資料。由于生物學(xué)實(shí)驗(yàn)依賴于動(dòng)物模型和微生物模型，因此在某種情況下，在動(dòng)物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng)，在人體內(nèi)不一定出現(xiàn);在生物相容性評(píng)價(jià)中好的器械，由于人體和動(dòng)物的差異，也會(huì)在某些病人身上產(chǎn)生不良反應(yīng)，這就需要在臨床研究中進(jìn)一步評(píng)價(jià)，以確保大范圍臨床使用時(shí)的安全性。