1、組合包類產(chǎn)品是否可以以主配、選配組件配合使用的方式進行注冊？ A: 共識：主選配形式可以接受，但主配件應體現(xiàn)申報的包類產(chǎn)品的主體功能性。企業(yè)在首次申請時應自行明確和產(chǎn)品主體功能相適應的主、選配組件；若發(fā)生注冊變更，應不影響包類產(chǎn)品的主體功能。 涉及到國家有發(fā)布注冊指導原則的包類，其主、選配件的選擇原則上按指導原則執(zhí)行；涉及到國家暫無注冊指導原則的包類產(chǎn)品，其主、選配件的選擇應以實現(xiàn)臨床的主體功
詳情2022-03-08
生物學評價研究資料技術審評關注點： 1、是否符合相關規(guī)定和標準要求？如是否按照GB/T16886.1中的評價流程圖開展評價？ 2、是否按照預期接觸人體的方式和時間來選擇生物學評價項目？
詳情2022-02-28
得益于大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及疫情期間需求增長，醫(yī)療器械等大健康細分領域均表現(xiàn)良好。iiMedia Research(艾媒咨詢)數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國醫(yī)療器械業(yè)行業(yè)市場規(guī)模超過7000億元，同比增長16.8%。作為醫(yī)療器械的重要組成部分，醫(yī)療耗材的發(fā)展也引發(fā)了新一輪的關注。
醫(yī)療包裝驗證是指對醫(yī)療器械的初包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。
詳情2022-01-20
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