生物材料與人體各組織間的相互作用與影響是生物材料一直以來關(guān)注的焦點，更是生物相容性研究的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械作為現(xiàn)代人們醫(yī)療的必須手段，其安全有效性的評價是保障我國醫(yī)療事業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)。
詳情2022-03-17
醫(yī)療無源相關(guān)產(chǎn)品 1、表面接觸器械 1）電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等 2）接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等 3）用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等
詳情2022-03-08
我們知道，進口醫(yī)療器械注冊的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國辦理進口醫(yī)療器械注冊，還需要準備樣品送檢嗎？需要！
生物相容性就是指生物材料在機體特定的部位造成各類復(fù)雜性的生物、物理、化學(xué)的反應(yīng)，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內(nèi)是否可以“兼容”，是否會對人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測的產(chǎn)品一般來說是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品，生物相容性檢測也稱醫(yī)療器材生物學(xué)評判，對醫(yī)療器材產(chǎn)品開展有安全性和有效性評判是產(chǎn)品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，并且也是產(chǎn)品上市后市場銷售具體情況的根本所在。
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