醫(yī)療器械檢測主要檢測哪些項目?
一、醫(yī)療器械檢測項目
1、安規(guī)檢測:標(biāo)貼耐久、輸入功率、漏電流、外殼機(jī)械強度等;
2、EMC 電磁兼容試驗:諧波電流發(fā)射、傳導(dǎo)抗擾度、傳導(dǎo)騷擾電壓、輻射騷擾、工頻磁場抗擾度;
3、微生物試驗:生物負(fù)載、微生物侵入試驗、反常毒性檢測、無菌查看、細(xì)菌內(nèi)毒素;
4、化學(xué)表征:材料化學(xué)表征、極限浸提、可瀝濾物、降解產(chǎn)品、模擬浸提。
5、理化檢測:力學(xué)試驗、老化試驗、機(jī)械強度、腐蝕性、化學(xué)物殘留試驗;
6、相容性試驗:皮膚影響試驗、直腸影響試驗、皮膚致敏試驗、口腔黏膜影響試驗。生物降解試驗。
二、醫(yī)療器械檢測陳述
1、醫(yī)療器械檢測醫(yī)療器械檢驗規(guī)劃:
藥品醫(yī)療器械,植入醫(yī)療器械,家用醫(yī)療器械,牙科醫(yī)療器械,醫(yī)用醫(yī)療器械,無榮醫(yī)療器械,口腔醫(yī)療器械,一次性醫(yī)療器械等。
2、醫(yī)療器械檢測醫(yī)療器械檢驗項目 :
生物相容性檢驗,可靠性檢驗,功用檢驗,耐壓檢驗,可用性檢驗,絕緣電阻檢驗。
機(jī)械功用檢驗,穩(wěn)定性檢驗,氣密性檢驗,抗震檢驗,熒光滲透檢驗,安全保護(hù)性檢驗,功用性檢驗等。
廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價、臨床前動物實驗、臨床試驗(CRO)、過程驗證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。