一、醫(yī)療器械檢測項目1、安規(guī)檢測:標貼耐久、輸入功率、漏電流、外殼機械強度等;2、EMC 電磁兼容試驗:諧波電流發(fā)射、傳導抗擾度、傳導騷擾電壓、輻射騷擾、工頻磁場抗擾度;3、微生物試驗:生物負載、微生物侵入試驗、反常毒性檢測、無菌查看、細菌內毒素;4、化學表征:材料化學表征、極限浸提、可瀝濾物、降解...
詳情2022-12-10
一場疫情促進了許多職業(yè)的升級。除了眾所周知的新基建、移動出行和5G通信等熱詞，大健康產業(yè)也在閱歷井噴式增加需求。得益于大健康產業(yè)的開展和疫情期間需求的增加，醫(yī)療器械和其他大健康細分商場表現(xiàn)良好。依據iiMedia Research的數(shù)據，2020年，我國醫(yī)療器械職業(yè)的商場規(guī)模將超過7000億元，同比...
詳情2022-12-08
常見問題解答分析1.假如產品的物理結構發(fā)生改變，是否再次進行生物學評價？答：“器械全體生物學評價生物學評價中需求考慮的方面：終究產品的物理特性，包含但不限于：孔隙率、粒度、形狀和外表形狀�！�-GB/T16886.1中生物學評價生物學評價的基本原則之一。由嘉宇測驗網編輯和組織。假如物理性質發(fā)生任何改變...
詳情2022-12-07
生物學評價研究數(shù)據的技術審查重點：1.是否契合相關法規(guī)和規(guī)范的要求？是否按照GB/T16886.1中的點評流程圖進行點評？2.是否依據與人體觸摸的預期方式和時刻挑選生物學評價項目？3.資料特性是否包含組成資料和提取物？它是否包括了從設備中釋放的所有化學物質？是否包含必要的定量測試數(shù)據？4.資料表征是...
詳情2022-12-06
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