為確保醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊核查工作有序開展，確保醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，制定本指導原則。...
詳情2022-05-17
1.產(chǎn)品分類依據(jù)通常有哪些？ 答：申請人應(yīng)提交作為II類醫(yī)療器械的依據(jù)，如：分類目錄、申報產(chǎn)品的分類界定文件、國家局公開的分類界定結(jié)果匯總文件等。同品種不作為類別判定的依據(jù)。 ...
致熱性是某種化學制劑或其他能產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)物質(zhì)的一種特性，致熱性可能是由材料介導、內(nèi)毒素介導或其他物質(zhì)介導，比如革蘭氏陽性細菌和真菌成分。已知的非內(nèi)毒素產(chǎn)生致熱性的物質(zhì)有前列腺素、氧化磷酸化解偶聯(lián)劑（如4,6-二硝基鄰甲酚、二硝基酚、苦味酸）、細菌外毒素、某些應(yīng)用情況下的金屬，如鎳鹽等。...
審評中心問題匯總，有助于各位加深理解醫(yī)療器械方面相關(guān)細節(jié)知識。 一、體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 臨床試驗應(yīng)當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫(yī)學研究倫理的相關(guān)要求，應(yīng)當經(jīng)倫理委員會審查并同意。研究者需考慮臨床試驗用樣本，如血液、尿液、痰液、腦脊液、糞便、陰道...
詳情2022-03-24
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