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無菌醫(yī)療器械包裝是保障無菌醫(yī)療器械產品安全有效的重要組成部分，制造商需要對選定后無菌醫(yī)療器械的產品包裝完成驗證，以保證產品包裝可以為無菌醫(yī)療器械提供良好的無菌屏障直至產品使用前的一刻。...
詳情2023-03-24
醫(yī)療器械風險管理是保證醫(yī)療器械安全有效的一項重要質量管理活動，貫穿于從設計開發(fā)到臨床應用的醫(yī)療器械全生命周期。生物相容性風險作為醫(yī)療器械風險管理的一個重要方面，也是貫穿其始終的。對于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械來說，良好的生物相容性是其臨床安全有效應用的先決條件，是對其整體進行受益-風險評估的基礎。...
詳情2022-08-26
1、理解2020版《中國藥典》檢測技術要求，試驗方法、樣品制備；2、理解無菌試驗。限度試驗及相關方法學驗證的檢測環(huán)境及試驗設備法規(guī)要求；...
詳情2022-08-10
醫(yī)療器械材料組成和生產工藝中引入化學物質的定性和定量信息是進行醫(yī)療器械生物學評價和毒理學風險評估的重要信息輸入，對于原材料成分和配方信息的收集和生成有助于輔助可浸提物或可瀝濾物研究來鑒定器械材料遷出的化學物質。這些信息可以輔助毒理學家更好的開展毒理學風險評估進而指導生物相容性試驗，最終評價醫(yī)療器械及...
詳情2022-08-09
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