無菌醫(yī)療器械...
詳情2023-05-22
因最終的醫(yī)療器械中可能存在新化學(xué)成分或物質(zhì)，所以我們應(yīng)考慮這些成分或物質(zhì)是否具有潛在的致熱性。因此，熱原測(cè)試對(duì)于評(píng)估醫(yī)療器械暴露于人體后產(chǎn)生致熱反應(yīng)的潛力至關(guān)重要。...
醫(yī)用塑料由于要與藥液或人體接觸，對(duì)其的基本要求是具有化學(xué)穩(wěn)定性和生物安全性。美國(guó)的醫(yī)用塑料通常需要會(huì)通過FDA認(rèn)證和USPVI生物檢測(cè)，我國(guó)醫(yī)療級(jí)的塑料通常經(jīng)過相關(guān)檢測(cè)中心的檢測(cè)。...
生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個(gè)組件及他們?cè)谧罱K產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對(duì)生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用醫(yī)療...
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