REGULATION (EU) 2017/745的article 51(1)規(guī)定，將醫(yī)療器械分為I類、IIa類、IIb類和III類。歐盟醫(yī)療器械的分類主要依據REGULATION(EU)2017/745-ANNEXES VIII中的分類規(guī)則進行，接下來分享的內容將詳細介紹歐盟分類規(guī)則。...
詳情2023-11-30
目前我國已成為世界上擁有糖尿病患者人數最多的國家，糖尿病已成繼心血管疾病和腫瘤之后的第三大非傳染性疾病。 血糖監(jiān)測作為糖尿病管理的重要內容，其結果可以反應糖尿病患者糖代謝紊亂的程度，從而制定合理的降糖方案、評價降糖治療效果、指導調整治療方案等。...
骨科醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一，而骨科植入物又是骨科器械中最重要的門類。指通過手術植入人體以替代、支撐定位或者修復骨骼、關節(jié)和軟骨等組織的器件和材料。...
詳情2023-06-19
產品留樣指生產企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質量追溯或調查以及產品性能研究的物料、產品樣品。產品留樣在醫(yī)療器械產品質量追溯、不良事件調查中有助于查找問題、明晰事故責任，也可為確認或修改產品技術指標提供數據支持。...
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