在過去的幾十年中，跟著醫(yī)療技能的開展，醫(yī)用耗材為臨床患者帶來了許多好處。一起，它們與人體直接或直接接觸所帶來的潛在生物危險也越來越受到重視。醫(yī)療器械檢測,生物學評價張樂帥透露，這些生物危險與醫(yī)用耗材出產(chǎn)中運用的原資料和相關步驟密不可分。從前端的單體聚合、添加劑的運用、醫(yī)用耗材的成型，到后端組件的滅菌和組裝，終究形成功能性終端醫(yī)用耗材。在整個出產(chǎn)鏈的多個環(huán)節(jié)中可能會發(fā)生新的和舊的物質(zhì)，如殘余單體、溶劑、引發(fā)劑、抗氧化劑、低聚物、降解劑、藥物雜質(zhì)等、增韌劑、增塑劑、著色劑，滅菌導致的資料降解、發(fā)生的新雜質(zhì)、極端運輸條件下發(fā)生的新的雜質(zhì)以及儲存過程中發(fā)生的新雜物等。醫(yī)療器械檢測,生物學評價“過去，醫(yī)用耗材的安全性是在臨床實驗之前經(jīng)過動物實驗來驗證的�，F(xiàn)在這一概念已經(jīng)發(fā)生了一些變化。自從ISO10993-1:2018引入以來，國家正在積極推進新版GB16886-1的施行醫(yī)療器械檢測,生物學評價。”張樂帥教授分享道。這意味著，考慮到醫(yī)用耗材的潛在生物危險，不需要對所有危險點進行生物測驗，還需要經(jīng)過“評價”的方式進行物理/化學表征和毒理學危險評價，并根據(jù)現(xiàn)有的臨床使用歷史和人類露出數(shù)據(jù)評價醫(yī)用耗材的生物危險。在近年來更新的ISO 10993-1:2018使用指南中，強調(diào)了經(jīng)過化學表征實驗和毒理學危險評價進行生物評價的思想，這不僅可以免除不必要的生物相容性實驗，防止人力、物力和動物資源的浪費，還可以更充分地評價器械（特別是用于繼續(xù)植入的高危險器械）的潛在生物安全危險（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性），從而優(yōu)化生物實驗方案，終究達到安全性評價的目的。醫(yī)療器械檢測,生物學評價“我個人以為，醫(yī)用耗材職業(yè)應特別重視ISO 10993-1:2018標準。盡管該標準沒有正式翻譯為GB/T 16886.1:2011，但我以為未來對醫(yī)用耗材，尤其是高值醫(yī)用耗材具有重要意義。從化學表征到物理和化學表征，再到提取ISO 10993-1:2018提出了更高的要求�！睆垬穾浗淌谡f。廣東紐唯質(zhì)量技術服務有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務機構。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構提供專業(yè)的生物學評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認證檢測咨詢與培訓等技術服務。
詳情2022-12-13
近年來，臨床醫(yī)學、資料、生物、機械加工等相關范疇的技術創(chuàng)新日益活潑，不斷助力高值醫(yī)用耗材工業(yè)的跨越式發(fā)展。例如，3D打印、新資料、生物再生、計算機輔助等技術的發(fā)展將幫助醫(yī)療耗材行業(yè)邁向高質(zhì)量。醫(yī)療器械檢測據(jù)報道，醫(yī)用耗材觸及廣泛的資料，主要是聚合物、金屬、陶瓷以及含有金屬、陶瓷和聚合物的復合資料。如果咱們專心于聚合物資料，咱們會發(fā)現(xiàn)聚合物能夠細分為商業(yè)聚合物（通常以PE、PP、PVC、ABS等為代表）、工程聚合物（包含PET、PBT、PA、PC、PDMS等）和高功能聚合物（包含聚酮、聚砜、聚芳烴、液晶聚合物、聚醚醚酮等）。醫(yī)療器械檢測“每種資料都有自己的優(yōu)勢和合適的范疇，”張樂帥解釋道， “商用聚合物的長處是價格相對廉價，可廣泛應用于簡略的流體容器、管道、注射器、設備外殼、口罩和其他范疇；與商用樹脂相比，工程聚合物提高了耐熱性、耐磨性、耐電性和耐溶劑性，具有更高的熔點和/或玻璃化轉變溫度e廣泛運用。例如，PET能夠用作具有約束力的裝置包裝資料和藥筒。性紗帶和PA 6/66用于足部矯正和恢復輪椅等；高功能聚合物具有高強度、高熔點、高玻璃化轉變溫度、杰出的生物相容性、電絕緣性、低沖突外表等長處，在骨科和脊柱植入物以及外部設備中的泵、活塞、密封件等范疇具有寬廣的應用前景。"醫(yī)療器械檢測然而，醫(yī)用耗材制造商在選擇資料時不僅要考慮資料自身的功能，還要考慮許多其他要素。張樂帥提出了資料選擇的12項輔導準則，從機械功能、外表特性、物理功能、化學功能、流變功能、生物相容性、顏色感知、耗材開發(fā)商、組件制造商、注冊房地產(chǎn)開發(fā)商、性價比等視點進行了綜合考慮。醫(yī)療器械檢測從醫(yī)用耗材加工的視點來看，醫(yī)療器械上市許可持有人準則（MAH準則）近年來對醫(yī)療器械（包含醫(yī)用耗材）行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠影響。該系統(tǒng)將注冊證書與出產(chǎn)許可證分隔。契合條件的醫(yī)療器械注冊申請人能夠獨自申請醫(yī)療器械注冊證書，有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，使他們專心于產(chǎn)品研發(fā)。同時，MAH系統(tǒng)將出產(chǎn)委托給有資質(zhì)和才能的企業(yè)，這也抑制了醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復建設，加快了創(chuàng)新產(chǎn)品上市的腳步。醫(yī)療器械檢測特別值得一提的是3D打印技術。3D打印由于其高精度、個性化和雜亂的成型，在醫(yī)療耗材范疇備受關注，乃至能夠滿足一次性和定制醫(yī)療耗材的要求。個性化手術東西、醫(yī)療保護器、矯正器、個性化植入物等是3D A打印在醫(yī)療耗材范疇的成功應用。醫(yī)療器械檢測例如，在骨科手術中，骨骼疾病和損害的狀況通常十分不同，因而用于修復骨殘缺的植入物只能是個體化的。除了用于骨科，3D打印還能夠在整形外科、口腔科和眼科中發(fā)揮獨特的效果。醫(yī)療器械檢測廣東紐唯質(zhì)量技術服務有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務機構。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構提供專業(yè)的生物學評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認證檢測咨詢與培訓等技術服務。
詳情2022-12-12
一、醫(yī)療器械檢測項目1、安規(guī)檢測:標貼耐久、輸入功率、漏電流、外殼機械強度等;2、EMC 電磁兼容試驗:諧波電流發(fā)射、傳導抗擾度、傳導騷擾電壓、輻射騷擾、工頻磁場抗擾度;3、微生物試驗:生物負載、微生物侵入試驗、反常毒性檢測、無菌查看、細菌內(nèi)毒素;4、化學表征:材料化學表征、極限浸提、可瀝濾物、降解產(chǎn)品、模擬浸提。5、理化檢測:力學試驗、老化試驗、機械強度、腐蝕性、化學物殘留試驗;6、相容性試驗:皮膚影響試驗、直腸影響試驗、皮膚致敏試驗、口腔黏膜影響試驗。生物降解試驗。二、醫(yī)療器械檢測陳述1、醫(yī)療器械檢測醫(yī)療器械檢驗規(guī)劃:藥品醫(yī)療器械，植入醫(yī)療器械，家用醫(yī)療器械，牙科醫(yī)療器械，醫(yī)用醫(yī)療器械，無榮醫(yī)療器械，口腔醫(yī)療器械，一次性醫(yī)療器械等。2、醫(yī)療器械檢測醫(yī)療器械檢驗項目 :生物相容性檢驗，可靠性檢驗，功用檢驗，耐壓檢驗，可用性檢驗，絕緣電阻檢驗。機械功用檢驗，穩(wěn)定性檢驗，氣密性檢驗，抗震檢驗，熒光滲透檢驗，安全保護性檢驗，功用性檢驗等。廣東紐唯質(zhì)量技術服務有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務機構。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構提供專業(yè)的生物學評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認證檢測咨詢與培訓等技術服務。
詳情2022-12-10
一場疫情促進了許多職業(yè)的升級。除了眾所周知的新基建、移動出行和5G通信等熱詞，大健康產(chǎn)業(yè)也在閱歷井噴式增加需求。得益于大健康產(chǎn)業(yè)的開展和疫情期間需求的增加，醫(yī)療器械和其他大健康細分商場表現(xiàn)良好。依據(jù)iiMedia Research的數(shù)據(jù)，2020年，我國醫(yī)療器械職業(yè)的商場規(guī)模將超過7000億元，同比增加16.8%。作為醫(yī)療器械的重要組成部分，醫(yī)用耗材的開展也引起了新一輪的關注。醫(yī)療耗材職業(yè)的哪些范疇面臨快速開展？怎么挑選相關醫(yī)用耗材？從化學表征到毒理學評價，醫(yī)用耗材的含義是什么？帶著這些問題，我們拜訪了張樂懷教授，他是一位在歐洲和美國獲得中英認證和注冊的毒理學家。醫(yī)用耗材中值迎來春天也許很多人聽說了臨床前動物實驗高價值醫(yī)用耗材和低價值醫(yī)用耗材，能夠馬上說出他們的一些代表產(chǎn)品。例如，臨床前動物實驗以心臟支架、人工關節(jié)和封堵器為代表的植入材料、人工器官和介入裝置是高價值醫(yī)用耗材。輸液器、注射器、吸水棉球和紗布屬于低值耗材�？傮w而言，高值醫(yī)用耗材商場將持續(xù)增加。預計2026年我國高值醫(yī)用耗材商場規(guī)模將到達3356億元，臨床前動物實驗但受集中收購和進口替代等因素影響，增速將逐年放緩。與高價值醫(yī)用耗材比較，低價值醫(yī)用耗材由于其廣泛應用以及人民生活水平的提高和健康需求的增加，將持續(xù)高速增加。然而，低值和高值消耗品之間似乎短少消耗品。張樂帥教授在采訪中創(chuàng)造性地提出了“中值耗材”的說法：“我提到的中值醫(yī)用耗材主要是指一些可供健康人運用并由患者自行護理的產(chǎn)品，如隱形眼鏡、臨床前動物實驗醫(yī)療美容產(chǎn)品、自我護理藥物輸送系統(tǒng)、自控注射/鎮(zhèn)痛泵、液體搬運槍頭等。單品價格從200元到2000元不等，工藝質(zhì)量一般為10萬級潔凈室。臨床前動物實驗由于操作簡單，價格也不是特別昂貴，普通人也能夠運用，即使不小心損壞，也不會產(chǎn)生很大的危險和損失。"中位醫(yī)用耗材的特點是，臨床前動物實驗它們在很大程度上與醫(yī)院的固定運用環(huán)境分離。張樂帥教授以為，消費商場對中位醫(yī)用耗材的購買和運用需求較大。他甚至以為，我們的日常用品能夠在網(wǎng)上購買。為什么有些中位醫(yī)用耗材不能在線購買？張樂帥教授的觀念也能夠從數(shù)據(jù)層面得到一些支撐。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的數(shù)據(jù)，臨床前動物實驗全國醫(yī)療器械在線銷售數(shù)量從2020年10月的2萬臺激增至2021 11月的7.3萬臺。第三方醫(yī)療器械網(wǎng)絡渠道備案數(shù)量從209臺激增到2020年12月底的347臺，這是曩昔兩年來的較高增加率。在短短一年內(nèi)，醫(yī)療設備似乎被具有，并希望在網(wǎng)上銷售。張樂帥眼中的中位醫(yī)用耗材無疑正在成為醫(yī)療器械網(wǎng)絡渠道的寵兒。在這種情況下，國家醫(yī)保局對監(jiān)管規(guī)矩進行了調(diào)整，臨床前動物實驗這成為緊跟商場的及時有用舉動。廣東紐唯質(zhì)量技術服務有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務機構。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構提供專業(yè)的生物學評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認證檢測咨詢與培訓等技術服務。
詳情2022-12-08
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